关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

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关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于规范医疗器械检测机构比对试验管理工作的通知

国食药监械[2012]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为保证医疗器械检测数据的科学、可靠,提高医疗器械检测机构的技术能力和质量管理水平,国家局自2006年起每年委托中检院,组织开展医疗器械检测机构实验室间比对试验(以下简称比对试验)。为进一步规范医疗器械检测机构比对试验管理工作,现将有关事项通知如下:

  一、组织领导
  国家局组织制定医疗器械检测机构比对试验工作规划、年度计划,组织指导全国医疗器械检测机构比对试验技术交流与培训。
  中检院根据比对试验年度计划,组织制定和实施比对试验实施方案,组织开展比对试验结果的评价工作,并向国家局报送比对试验总结报告。建立并保存比对试验档案,包括比对试验的计划、方案、参加的医疗器械检测机构名单、样品的有关文件、技术报告和结果等相关记录。组织成立比对试验专家组,对医疗器械检测机构技术能力进行综合评价。
  比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成,负责统计分析比对试验数据,评价医疗器械检测机构的技术能力,对有争议的技术问题和医疗器械检测机构比对试验工作提出意见及建议。

  二、实施方案与样品
  比对试验实施方案包括比对试验的样品、样品管理要求、比对项目、适用标准、作业指导书、结果反馈报告单、统计分析原则和日程安排等。比对试验的样品应当满足均匀性、稳定性要求,并统一提供。
  中检院选择有资质、具有相应检验经验的医疗器械检测机构进行样品均匀性、稳定性试验,出具试验报告。按照比对试验实施方案的要求,负责样品的标识、包装及发放, 确保样品不受包装、分发过程的影响。参加比对试验的医疗器械检测机构接到样品后,填写样品确认单,确认样品未受包装、分发过程的影响。

  三、检验与报告
  医疗器械检测机构在接到样品后按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行相关项目的检验,并在规定时间内将检验记录和相关数据报送中检院。
  中检院组织比对试验专家组对医疗器械检测机构报送的检验记录和结果进行技术审核,并对相关数据进行统计分析,形成中期报告,再经医疗器械检测机构确认。比对试验专家组对医疗器械检测机构确认后的相关数据进行分析和评价,编制比对试验结果的评价报告。评价结果分为:满意、可疑和不满意三种。
  中检院根据比对试验结果评价报告,起草比对试验总结报告报送国家局。比对试验总结报告包括计划的完成情况、比对试验结果、相关技术能力的评价以及后续处理措施的建议等有关内容。

  四、异议和处理
  医疗器械检测机构收到比对试验中期报告后,如有异议,自收到之日起7个工作日内可向中检院提出书面申诉材料,说明理由,并提交相关的证明资料。逾期视为认同该结果。中检院根据实际情况,组织有关单位对申诉进行处理,提出意见和建议,必要时可进行现场核查。

  五、监督管理
  国家局根据比对试验总结报告,通报比对试验的有关情况及结果,采取处理措施。
  比对试验评价结果为“满意”的,医疗器械检测机构3年内在进行医疗器械检测机构现场评审时可直接确认该项目相应的技术能力。
  比对试验结果为“可疑”的,已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构应当采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交相应的说明和整改报告。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局暂停该项目的认可资格。在暂停期间,医疗器械检测机构不得从事相应项目的检验工作,直至完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。
比对试验结果为“不满意”的,国家局暂停该项目的认可资格。已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,立即采取有效的纠正措施,在规定的时间内向中检院提交纠正措施和整改报告。完成整改并经中检院审核确认后,国家局恢复该项目的认可资格。逾期未整改或未达到整改要求的,国家局撤销该项目的认可资格。
  比对试验结果为“可疑”的或者“不满意”的,尚未通过相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,可以向中检院提交纠正措施和整改报告。中检院应当对纠正措施和整改报告进行审核,并提出指导性意见。
  已获得相应项目检测资格认可的医疗器械检测机构,未经批准无故不参加比对试验的,按比对试验结果“不满意”进行处理。
  医疗器械检测机构伪造比对试验结果或者与其他医疗器械检测机构串通数据的,撤销其项目的检验资格并通报批评。中检院、比对试验专家组在比对试验工作结束前,均不得泄露有关医疗器械检测机构的身份以及比对试验结果。违反规定泄露比对试验结果的,视情节对有关责任人和单位给予相应处理。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年三月三十日





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对外贸易经济合作部、海关总署关于明确粮食等五种商品进口许可证发证机关的补充通知

对外贸易经济合作部 海关总署


对外贸易经济合作部、海关总署关于明确粮食等五种商品进口许可证发证机关的补充通知
外经贸部、海关总署



各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),广东分署,各直属海关,驻各地特派员办事处,配额许可证事务局,各进出口商会,各总公司,各工贸公司:
今年6月20日,外经贸部、国家计委、国家经贸委、海关总署联合下发的《关于调整进口配额许可证商品种类和发证机关的通知》(〔1995〕外经贸管发第329号),对粮食、植物油、食糖、化肥、棉花等5种商品进口许可证发证机关,各地在执行中反映不够明确。现对上述
5种商品进口许可证发证机关通知如下:
一、一般贸易进口粮食、植物油、食糖、化肥,向外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证(粮食凭《特定商品进口登记证明》)。一般贸易进口棉花,向外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证,其中对天津、上海两市进口国家下达的棉花配额,向外经贸部驻所在地特派员办事
处申领进口许可证。
二、外商投资企业进口和经济特区自用进口,仍向指定外经贸部驻各地特派员办事处申领进口许可证。
三、边境贸易、利用外国贷款、捐赠等方式进口属于国务院有关部委签发的《一般商品进口配额证明》(粮食凭《特定商品进口登记证明》),向外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证;属于地方签发的《一般商品进口配额证明》(粮食凭《特定商品进口登记证明》),向指定的
外经贸部驻各地特派员办事处申领进口许可证。
四、易货进口化肥仍按《国务院关于改革化肥等农业生产资料流通体制的通知》(国发〔1994〕45号)的规定办理,一律向外经贸部配额许可证事务局申领进口许可证。粮食、棉花、植物油、食糖的易货进口仍按国发〔1992〕33号文的规定办理。
特此通知



1995年8月14日

关于地方、部门组建民用机场管理机构的暂行规定

民航局


关于地方、部门组建民用机场管理机构的暂行规定

1989年12月1日,民航局

各管理局、省(区、市)局:
随着我国民用航空事业的发展,近几年来非民航局系统的地方、部门筹集资金修建了一些机场供民用运输航空和通用航空企事业单位使用。为了加强对机场的行业管理,确保飞行安全和营运正常,维护国家和公众利益,特对地方、部门组建机场管理机构做如下暂行规定:
一、凡地方、部门按照国务院办公厅、中央军委办公厅国办发〔1985〕49号《关于建设机场和合用机场审批程序的若干规定》报经国务院、中央军委审批同意,并按照民航局发〔1988〕290号《民用机场建设行业管理暂行规定》修建的民用机场;经国务院、中央军委批准使用的军民合用机场民用部分;经批准修建的用于通用航空业务的直升机固定机场,以及飞机制造工厂的专用机场,并利用上述这些机场经营国内支线航空客货运输业务(省、自治区内以及相邻省、自治区之间的航空运输和经营(或从事)通用航空业务时,可按此暂行规定,由地方、部门自行组建机场管理机构。
二、地方、部门组建的机场管理机构名称一律定为××××(市、县和机场地名)机场。管理机构的领导职称以及组织机构编制由地方、部门确定。
三、地方、部门组建的机场管理机构由当地政府、部门或机场所归属的航空公司直接领导。
四、地方、部门组建的机场管理机构接受民航局和民航地区管理局的行业管理。
1.执行民航局、民航地区管理局颁发的各类规章制度和技术标准。
2.接受民航局、民航地区管理局有关业务、技术的指导、检查和监督。
3.有关业务人员必须取得民航局或地区管理局颁发的技术执照。
4.按规定报送年度业务工作计划和总结,以及各种业务统计报表、资料。
5.参加民航局、民航地区管理局召开的有关业务工作会议。
五、组建机场管理机构,由当地政府或机场的上级主管部门向民航地区管理局申报。申报需同时提供下列证件和资料:
1.国务院、中央军委关于新建机场的批准文件或国务院、中央军委关于合用机场的批准文件及其使用军用机场的合同书或协议书。
2.机场的组织机构。
3.机场主要负责人的资历证明。
4.有关人员的技术执照。
5.机场设施、设备情况(经营运输业务的机场,必须按(87)民航局第197号和(85)民航局第387号文规定,具备为旅客、货物、邮件运输所需的服务和安全设施、设备)。
民航地区管理局根据民航局有关规定和保证飞行安全、正常运转的原则进行审核并批复,批复件应报民航局备案。
六、机场管理机构必须配备的业务人员及其条件
1.机场负责人应至少有1人具有从事过民用运输航空或通用航空或空、海军场站飞行保障工作三年以上的经历,应熟悉机场主要保障服务业务。
2.下列人员必须取得民航局颁发的技术执照:
(1)塔台管制员。
(2)无线、有线机务、报务、导航、油机员。
(3)气象预报、观测、填图员。
(4)航行情报员(在人员较少的单位可由管制员兼任)。
(5)售票和机场客运、货运员。
(6)油料员。
3.机场应有安全保卫、警卫、安全检查、消防和救护人员。
4.非军民合用机场应有合格的场道维修、灯光(夜航)、供电等保障人员。
七、机场的航管系统必须纳入民航局统一规划,执行统一标准,加入民航局航管系统统一网路,服从民航局的统一指挥。
1.机场的航管系统(包括塔台管制、通信导航、气象、航行情报部门)要服从民航地区管理局和民航局航务管理中心有关飞行组织与实施和安全与正常等业务方面的指挥。
2.由民航局批准机场塔台的管制范围,民航地区管理局批准飞机进离场程序、机场使用细则和飞行计划、动态通报程序。机场塔台必须与该地区的民航区域管制室或进近管制室以及周围有关机场建立业务联系。
3.机场的电台、电传要加入民航通信网路,按规定传递各类电报。
4.机场的气象部门要按照民航局规定的气象情报格式和有关规定向起飞机场、民航地区管理局航务管理中心和航空器的经营人等拍发本机场的天气预报和天气报告。
5.机场按规定发出一级和二级航行通告。
八、机场管理机构应与使用该机场的航空公司(或其他部门)签订有关地面业务保障服务协议或合同,协议或合同副本应报民航地区管理局备案。
九、民用机场必须持有机场使用许可证(或批准使用的文件)方可开放使用。机场管理机构应按照国务院国发〔1986〕43号《民用机场管理暂行规定》和民航局〔1986〕第253号《民用机场管理暂行规定实施办法》办理申请机场使用许可证的手续。
十、地方、部门使用军用机场组建机场管理机构时,必须按民航局〔1988〕民航局字第98号规定,明确双方的责任。
十一、地方、部门的机场管理机构收取飞机起降等保障服务费用,按民航局制定的标准执行。