关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 15:50:25   浏览:9393   来源:法律资料网
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关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国家食品药品监督管理局


关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知

国食药监安[2009]121号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻中央经济工作会议精神,落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署,进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,维护人民群众用药安全,国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下:

  一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制,明确质量责任,提高企业质量管理水平的有效措施,也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度,将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点,深入研究,精心组织,周密部署,扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。

  二、结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况,扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

  三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括:遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求,负责最终产品的批放行,参与或负责药品研发和技术改造,实施(必要时并建立)质量体系,监控企业内部的质量审计或自检,监管质量控制部门,同时还应参与外部质量审计(供应商审计)、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

  四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织,国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。

  五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况,向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的,应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案,作为日常监管的依据。

  六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员,加强与药品生产企业的沟通,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,强化企业质量第一责任人的意识,明确质量管理责任,确保药品质量。

  七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际,借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验,以科学发展观为指导,积极探索,勇于实践,创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时,应注重加强法规建设,并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式,不断创新药品安全监管长效机制。

  实施工作中有何问题或建议,请及时与国家局药品安全监管司联系。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年四月八日



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在行政执法中,如何体现最广大人民的根本利益

王文聪

随着社会主义市场经济的蓬勃发展和“依法治国,建设社会主义法制国家”的基本方针的确立标志着政府法制工作已成为当前政府体制改革的重要内容。面对新世纪,政府法制工作应如何更好地适应新形势;面对新挑战,政府执法部门在行政执法中,应如何体现最广大人民的根本利益?结合本人在城市管理行政执法中工作实践,我认为要在城市管理行政执法中体现最广大人民的根本利益要做到以下五点:
一 、坚持法律至上的原则
法是国家意志的重要表现形式。法所体现的意志既不是个别人的意志,也不是少数人的意志,而是统治阶级的整体意志、共同意志。而社会主义法正是人民意志的体现,坚持法律至上实际上也是坚持了“人民意志至上”。我国是人民当家作主的社会主义国家,行政机关的权力来源于人民。人民代表大会表述意志的最基本的途径和形式是制定法律。行政机关也就是执行法律的机关。依法行政才能体现最广大人民的根本利益。如在取缔流动摊贩过程中,有人往往觉得他们生活困难,值的同情,而使国家的行政法规得不到贯彻执行,但恰恰是这一点却损害了绝大部分人民群众的利益,影响了人们生活和工作的环境,破坏了正常的市场经济秩序。坚持法律至上实际上正体现最广大人民的根本利益。
二、坚持严格、公正、文明执法原则
"严格"指在执行制度或掌握标准时,认真不放松;"公正"指公平正直,没
有偏私;"文明"指人类社会发展到较高阶段和具有较高文化,与野蛮相对。严格、公正、文明执法是依法治国,建立社会主义法制国家的必然要求。江泽民同志指出:"加强社会主义法制,依法治国,是邓小平同志在建设有中国特色社会主义理论的重要组成部分,是我们党和政府管理国家事务的重要方针。实行和坚持依法治国,就是使国家各项工作逐步走上法制化和规范化;就是广大人民群众在党的领导下依照宪法和法律的规定,通过各种途径和形式参与管理国家,管理经济文化事业、管理社会事务;就是逐步实现社会主义民主的法制化,法律化。"这段话确认了依法治国和对体现最广大人民的根本利益的肯定。行政机关是国家法治的重要组成部分,作为最直接的执法者,它代表国家在最广泛、最关切群众利益的层面上与广大群众打交道,它是法制形象的重要方面。执法的严格、公正、文明关系到"依法治国"的治国方略的顺利实施。
在城市管理过程中,我们碰到钢材市场经营户占道堆放钢材严重影响交通的问题,周围群众对此很有意见,由于是历史遗留下来的问题,难题很大,我们一方面加强宣传,责令先行整改,另一方面对到期拒不改正的一律予以处罚,做到从严执法,不偏私。在处罚上坚持公正,不能孰轻孰重,即使个别经营户不理解、不配合态度粗暴,我们也要说明情况,晓之以理,而不仅仅扣没有关物品了事做到文明执法。这样才能最大限度体现周围群众和经营户们的根本利益。因此,这就决定了执法必须严格、公正、文明才能更好为人民服务履行自己职能,圆满完成工作任务。
严格、公正、文明执法是民主政治发展的必然要求。随着改革开放的不断深入,人民群众的法律意识、法制观念也在不断加强和提高,懂得运用法律来捍卫自己的权利,而严格、公正、文明执法正体现这一点,特别是执法人员要合理行使自由裁量权要,它使公民的民主权利得到了了充分的保障,能够通过法定的民主程序当家作主,进行重大决策,管理国家大事,人民真正成为了国家的主人。坚持严格、公正、文明的执法才能使最广大人民的根本利益在法律范围内得到充分体现。
三、寓服务于执法之中的原则
作为政府的执法部门公务的对象是广大的百姓,接触的是普通的平民,那么对待百姓的求助要做到笑脸相迎、竭诚办事,寓服务于执法之中,建立一套有效的投诉和联系制度,为人民群众排忧解难,如在中高考期间,我们要坚决查处工地夜间违章施工的现象,为居民提供一个安静的夜晚。而对餐饮业油烟的整治过程正体现了当前人民生活环境质量的服务要求。在挖掘城市道路案件中我们更要注重服务原则若当事人是为了群众利益而违章,可以根据有关法规免于处罚或从轻处罚。贯彻服务原则,就是要密切联系群众,倾听群众的意见和呼声,接受群众监督,努力为人民群众服务。
四、兼顾效率和保护的原则
在执法过程中我们必须兼顾两个方面,一是通过程序保证行政机关迅速有力地打击行政违法现象;二是在此过程中不损害公民的合法权益。既要效率,又要保护,二者不可偏废。行政处罚程序既不能成为行政机关单纯的工作程序,也不能片面只强调保护公民权益,这才有可能通过行政处罚达到维持经济和社会秩序的目标。在违章案件中当事人既是违章行为者也是人民群众中的一员,对此我们既要效率,也要保护。如在道路遗撒案件中,我们既要及时迅速有力的查处,又不能在处理中‘推、拖、卡’等,要保护当事人的合法权益。
五、惩戒和教育相结合的原则
在对违章行为人的处罚过程中,我们要坚持惩戒和教育相结合,处罚仅仅是一种管理手段,其最终目的是使当事人认识到其违法的行为,通过惩戒达到教育的目的,使其知法、懂法、守法。保护自身和他人的合法权益。
因此,只有通过以上五个方面的有效的改善,多管齐下,让社会重视,让人民关注,才能保证依法治国,实现社会主义法制建设,实现行政机关全心全意为人民服务精神,实践“三个代表”,体现最广大人民的根本利益,共同把21世纪的中国建设成为更加繁荣富强、文明民主的伟大国家。


高等学校学生行为准则

教育部


高等学校学生行为准则


  一、志存高远,坚定信念。努力学习马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想,面向世界,了解国情,确立在中国共产党领导下走社会主义道路、实现中华民族伟大复兴的共同理想和坚定信念,努力成为有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义新人。

  二、热爱祖国,服务人民。弘扬民族精神,维护国家利益和民族团结。不参与违反四项基本原则、影响国家统一和社会稳定的活动。培养同人民群众的深厚感情,正确处理国家、集体和个人三者利益关系,增强社会责任感,甘愿为祖国为人民奉献。

  三、勤奋学习,自强不息。追求真理,崇尚科学;刻苦钻研,严谨求实;积极实践,勇于创新;珍惜时间,学业有成。

  四、遵纪守法,弘扬正气。遵守宪法、法律法规,遵守校纪校规;正确行使权利,依法履行义务;敬廉崇洁,公道正派;敢于并善于同各种违法违纪行为作斗争。

  五、诚实守信,严于律己。履约践诺,知行统一;遵从学术规范,恪守学术道德,不作弊,不剽窃;自尊自爱,自省自律;文明使用互联网;自觉抵制黄、赌、毒等不良诱惑。

  六、明礼修身,团结友爱。弘扬传统美德,遵守社会公德,男女交往文明;关心集体,爱护公物,热心公益;尊敬师长,友爱同学,团结合作;仪表整洁,待人礼貌;豁达宽容,积极向上。

  七、勤俭节约,艰苦奋斗。热爱劳动,珍惜他人和社会劳动成果;生活俭朴,杜绝浪费;不追求超越自身和家庭实际的物质享受。

  八、强健体魄,热爱生活。积极参加文体活动,提高身体素质,保持心理健康;磨砺意志,不怕挫折,提高适应能力;增强安全意识,防止意外事故;关爱自然,爱护环境,珍惜资源。