医疗器械产品注册管理办法

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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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关于印发《东莞市举报摩托车非法营运奖励试行办法》的通知

广东省东莞市人民政府办公室


关于印发《东莞市举报摩托车非法营运奖励试行办法》的通知


东府办〔2008〕78号



各镇人民政府(街道办事处),市府直属各单位:

《东莞市举报摩托车非法营运奖励试行办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



东莞市人民政府办公室

二○○八年七月二十三日



东莞市举报摩托车非法营运奖励试行办法



第一条 为鼓励广大市民举报摩托车非法营运,加大对摩托车非法营运查处力度,根据有关法律法规规定,结合我市实际,制定本办法。

第二条 对举报本市范围内摩托车非法营运行为的奖励,适用本办法。

第三条 市交通局设立全市统一的举报专用电话、电子邮箱;市交通局、各镇(街)交通分局分别设立举报中心。

举报人可通过电话、电子邮件举报,也可致信或者亲自到举报中心举报。

第四条 举报人举报摩托车非法营运,符合下列要求的,予以奖励:

(一)举报人如实提供本人真实姓名、身份证号码、联系电话以及通讯地址;

(二)举报人主动配合交通行政主管部门取证,提供的证据真实、有效;

举报的非法营运经查证,情况属实,交通行政主管部门向非法营运者送达违法违章通知书,并按照每查处1辆非法营运摩托车奖励200元予以奖励。

第五条 对于举报线索实行首报奖励和次报补充有效线索奖励原则。对多人举报同一非法营运行为的,原则上只奖励第一举报人;对于补充举报新的有效线索,为查处同一非法营运行为提供必要帮助的,视具体情况适当予以奖励。

第六条 奖励经费由市、镇(街)两级财政进行安排,各负担50%。

第七条 各镇(街)交通分局在查处摩托车非法营运完毕后,应向举报人出具奖励证明,填写《举报奖励审批表》(以下简称《审批表》),并自当日起3个工作日内将《审批表》送交当地财政部门,同时将复印件送当地“治摩”办备案。

各镇(街)财政部门应自接到《审批表》之日起3个工作日内完成审核工作,并通知举报人领取奖金。

第八条 举报人应当在接到奖励通知之日起一个月内,凭有效身份证明及交通行政主管部门出具的奖励证明到当地财政部门领取奖金。举报人委托他人领取奖金的,被委托人应持有奖励证明、委托人和被委托人有效身份证明。逾期不领取的,视为自动放弃。

第九条 各镇(街)财政部门填写《举报摩托车非法营运奖励金额汇总表》(以下简称《汇总表》)。于每月5日前将《汇总表》和《审批表》复印件报送市“补偿”办复核和市“治摩”办备案。

第十条 市“补偿”办对各镇(街)财政部门上报的奖励金发放情况进行审核,并于每月20日前将应由市财政承担的款项拨付到各镇(街)财政部门。

第十一条 有下列情形之一的,不属于奖励范围:

(一)负有特定义务的人员检举属其工作职责范围内的摩托车非法营运行为、非法营运人员或提供证据的;

(二)举报人的举报和配合查处行为违反有关法律法规的规定。

(三)有关法律法规规定的不作奖励的情形。

第十二条 举报并配合查处摩托车非法营运行为受法律保护,对于打击报复举报人的,依法处理。

第十三条 有关部门按照严格保密的原则,建立举报材料管理保密制度,保障举报人的安全。对举报人的身份、住址、举报内容、奖金发放等情况严格保密。对违反工作纪律和保密规定造成不良影响或严重后果的工作人员,给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十四条 本办法由市交通局负责解释。

第十五条 本办法自2008年9月1日起施行,有效期至2010年8月31日。










关于开展地理信息市场专项整治工作“回头看”行动的通知

国家测绘局


关于开展地理信息市场专项整治工作“回头看”行动的通知
  
国信整〔2010〕2号


  各省、自治区、直辖市、计划单列市测绘行政主管部门,新疆生产建设兵团测绘主管部门,信息产业主管部门,通信管理局,国家安全厅(局),工商行政管理局,新闻出版局,保密局,军区、军兵种测绘主管部门:


  2009年1月以来,国家测绘局、工业和信息化部、国家安全部、国家工商行政管理总局、国家新闻出版总署、国家保密局、总参测绘局等七部门按照《国务院办公厅关于转发测绘局等部门关于整顿和规范地理信息市场秩序意见的通知》(国办发〔2009〕4号)要求,经过一年多的努力工作,圆满完成地理信息市场专项整治工作并取得明显成效,市场秩序明显好转。但由于地理信息市场属于新兴市场,在信息化技术条件下出现了很多新情况、新问题,各种违法行为还时有发生;同时,部分地区的工作还存在监管意识不强、措施不多、力度不够等薄弱环节。为巩固和扩大地理信息市场专项整治工作成果,防止地理信息市场违法行为出现反弹,维护地理信息市场正常秩序,按照七部门联合印发的《关于加强地理信息市场监管工作的意见》,经商各部门同意,全国地理信息市场专项整治工作领导小组决定,2011年1月至7月在全国开展地理信息市场专项整治工作“回头看”行动,重点查处“涉证、涉网、涉密、涉外、涉军”等违法违规行为。现将有关事项通知如下:


  一、工作目标


  通过开展“回头看”行动,进一步全面清查地理信息市场的违法违规行为,对存在问题的重点区域和环节进行专项治理,依法查处各类违法违规案件,进一步规范地理信息采集、加工、提供、使用等行为,全面检查地理信息市场各项管理制度的贯彻落实情况,维护正常的地理信息市场秩序,提高地理信息资源应用水平,促进地理信息市场健康快速发展。


  二、工作重点


  (一)继续查处无证测绘等违法行为。重点查处无测绘资质或超越资质范围进行地理信息采集、处理、提供等违法行为,维护正常的地理信息市场秩序。


  (二)持续打击外国的组织或者个人来华非法测绘行为。对2009年以来可能涉及测绘的重大涉外合作项目进行全面清理,严格外国的组织或者个人来华测绘审批,维护国家安全和利益。


  (三)切实防范涉军非法测绘行为发生。进一步加强军地协调,规范地理信息产业从业单位的地理信息采集行为,依法处理涉军非法测绘事件。


  (四)严肃查处泄露涉密地理信息案件。加大对涉密测绘成果使用、保管单位检查力度,对保密制度不完善、保密措施缺乏、保密管理薄弱的单位责令整改,对问题严重的依法予以处理。


  (五)严格规范互联网地图服务网站管理。加强互联网地图服务网站的动态监管,对依法获取测绘资质证书和互联网出版服务资质许可的单位加强指导,纳入法制化监管范围;对应该取得相关资质而未取得且开展有关服务的网站要依法查处。


  (六)加快健全地理信息市场监管制度。完善相关配套法规规章,加强地理信息市场政策研究,强化部门协作工作机制,支持和引导地理信息市场健康发展。


  三、工作安排


  “回头看”行动从2011年1月开始,到7月结束,分两阶段进行。


  (一)清查处理阶段(2011年1月至5月)。各省、自治区、直辖市地理信息市场专项整治工作机构,要按照“回头看”行动的目标任务要求,结合专项整治检查验收中发现的问题及薄弱环节,认真开展对地理信息市场违法行为的全面清查。对清查出的各种违法行为,要及时依法处理;对涉嫌犯罪的,要移送司法机关处理。


  (二)检查验收阶段(2011年6月至7月)。国家测绘局等七部门组成检查验收组,对各省、自治区、直辖市“回头看”行动和整顿规范任务完成情况进行抽查验收。各省、自治区、直辖市要于8月15日前报送“回头看”行动总结报告。


  四、工作要求


  (一)各地区、各部门要严格执法,进一步加大对各类地理信息市场违法违规行为的查处力度,依法查处重点案件并及时向社会通报。要建立健全地理信息市场监测和预警机制,严密监控地理信息市场秩序。


  (二)各地区、各部门要对“回头看”行动中发现的问题进行深入研究,着重从管理上查找原因。要进一步健全和完善各项制度,对制度落实不到位的要研究制定落实措施;对存在制度空白的要尽快建立完善,加快推进地理信息市场监管新机制、新制度建设。


  (三)各地区、各部门要充分发挥广播、电视、报刊、网络等媒体的舆论导向和监督作用,多渠道、多方式宣传正面典型,曝光违法违规案件,为地理信息市场专项整治工作“回头看”行动营造良好的舆论氛围。


  地理信息市场专项整治工作“回头看”行动中遇到的问题请及时报全国地理信息市场专项整治工作领导小组办公室。


  


  


                       全国地理信息市场专项整治工作领导小组


                          (国家测绘局代章)


                        二〇一〇年十一月二十六日