山东省人大常委会


山东省食品商贩和城乡集市贸易食品卫生管理暂行办法
山东省人大常委会



（1985年1月26日山东省第六届人民代表大会常务委员会第十一次会议原则批准 1985年2月14日山东省人民政府公布施行）


第一条 为加强食品商贩和城乡集市贸易的食品卫生管理，防止食品污染、食物中毒和其他食源性疾患，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称《食品卫生法》）的规定，结合我省实际情况，特制定本办法。
第二条 凡食品商贩和城乡集市食品经营者都必须遵守本办法。对违反本办法的行为，任何单位和个人都有权检举和控告。
第三条 经营食品的城乡集市场地和集市以外的摊点，应该与有毒、有害场所保持规定的距离。城乡集市场地应该统一规划，按照食品类别，划行归市，合理布局。食品营业场所禁止乱倒污水，乱抛弃废物品，保持环境卫生。
第四条 食品商贩和城乡集市食品经营者必须先取得当地食品卫生监督机构的卫生许可证，再向工商行政管理部门申请，领取营业执照，方可营业。
有卫生许可证的食品生产经营单位派人到城乡集市和集市以外，从事食品零售的，必须另行办理食品卫生许可证。
临时经营蔬菜、水果、鲜蛋的商贩和经营者可以不办理卫生许可证。
第五条 食品商贩和城乡集市贸易食品经营人员（不含临时经营蔬菜、水果、鲜蛋的商贩和经营者），每年必须进行健康检查，取得健康证，方可从事营业。
凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎（包括痢疾、伤寒带菌者和乙型肝炎表面抗原高滴度阳性者），活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作。
第六条 食品商贩和城乡集市贸易食品经营者，必须按规定持有卫生许可证、健康证和营业执照，亮证营业。
第七条 食品生产经营过程中，必须符合下列卫生要求：
（一）食品应当清洁卫生，无毒无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状：
（二）畜、禽及其肉类，必须有兽医卫生检验合格的证明或“验讫”戳记；
（三）盛放食品的容器、工具、设备及包装物料等必须符合卫生要求，出售直接入口食品的必须有防蝇、防尘设施；
（四）餐具、饮具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料，禁止使用书报、废纸和其他不符合卫生要求的纸张；
（五）定型包装食品必须标出品名、厂名、商标、生产日期、批号（或者代号）；
（六）食品加工用水和食具等洗涤用水必须符合国家饮用水卫生标准；
（七）原料和成品、生食品和熟食品必须严格分开，防止交叉污染，食品不得接触有毒物和不洁物；
（八）出售的熟肉制品必须煮熟凉透，在夏秋季超过六小时、冬春季隔夜必须回锅加热一次；
（九）食品生产经营人员应当经常保持个人卫生，经营食品时必须穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品，必须使用售货工具。
第八条 禁止生产经营下列食品：
（一）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的；
（二）含有毒、有害物质或者被农药和其他有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的；
（三）含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物及其毒素含量超过国家限定标准的；
（四）河豚鱼、毒蘑菇和其他有毒的动植物；
（五）未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；
（六）病疫畜禽，病死、毒死或者死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其制品；
（七）死的黄鳝、甲鱼、乌龟、河蟹、青蟹、小蟹、各种贝类（冷冻品、干制品除外）以及用上述已死亡的水产动物加工的制品；
（八）无包装的膨化食品；
（九）容器包装污秽不洁、严重破损或者运输工具不洁造成污染的；
（十）单纯用糖精、香精、色素配制的冷饮品、颜色水，以及掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的；
（十一）用非食品原料加工的（包括兑制的化学醋）；
（十二）超过保存期限的定型包装食品；
（十三）含有未经国务院卫生行政部门批准使用的食品添加剂、农药（残留）的；
（十四）为防病等特殊需要，经省卫生行政部门或者县以上人民政府批准专门规定禁止出售的；
（十五）其它不符合食品卫生标准、卫生规定的。
第九条 对于禁止生产经营的食品应当扣留、没收或者销毁，责令追回已售出的部分。对于不符合《肉品卫生检验试行规程》规定的畜禽及其肉类，应当在兽医卫生检验机构的监督指导下，送交当地政府指定的单位进行无害处理或者销毁。对查出的囊虫病猪肉，由当地食品部门收购，
作高温食用或炼油处理。其收购价格按省主管部门规定执行。
对于拒不执行的，由食品卫生监督机构按本办法的规定给予行政处罚。
第十条 工商行政管理部门负责：
（一）管理城乡集市经营食品场地的环境卫生；
（二）检查卫生许可证、健康证和食品生产经营人员的个人卫生；
（三）检查经营食品的卫生防护设施、容器、工具、设备、包装材料、餐具、饮具等的卫生；
（四）检查食品的感官性状和畜禽及其肉类的卫生合格证明或者“验讫”戳记；
（五）检查中发现不符合卫生要求的食品的处理。
第十一条 农业（畜牧兽医）部门负责畜禽宰前的检疫和宰后的兽医卫生检验，签发合格证明或者印盖“验讫”戳记，负责在检疫检验中发现的不符合食品卫生要求的畜禽及其肉类的监督处理工作。
第十二条 各级卫生行政部门领导食品卫生监督工作。食品卫生监督机构和当地政府委派的食品卫生检查员，根据《食品卫生法》和本办法的规定进行食品卫生的监督检验，负责食品卫生检查检验中发现的不符合卫生要求的食品的处理工作。
第十三条 食品卫生监督员和兽医卫生检疫员在执行任务时，有权向食品商贩和城乡集市食品经营者了解情况，按照规定无偿采样，进行检验，食品商贩和城乡集市食品经营者不得拒绝或者隐瞒。
第十四条 对违反本办法情节较重的，食品卫生监督机构可以根据其非法收入的多少，违法行为的性质和危害的程度等情况，给予以下行政处罚：
（一）警告并限期改进；
（二）罚款二十元以上、五千元以下；
（三）责令停业改进；
（四）扣留以至吊销卫生许可证。
吊销卫生许可证的，必须经县以上人民政府批准。
各项行政处罚可以单独或者合并使用。
第十五条 对食品控制的决定，食品商贩和城乡集市食品经营者应当立即执行。
当事人对食品控制的决定和食品卫生监督机构给予的行政处罚不服的，在十五天以内可以向人民法院起诉。
第十六条 对违反本办法，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，依照《食品卫生法》第八章有关条款执行。
第十七条 工商行政管理人员，兽医卫生检疫员，食品卫生监督员和当地政府委派的食品卫生检查员，要遵纪守法，依法办事，不得玩忽职守，收受贿赂，徇私舞弊，以权谋私。违者从严惩处。
第十八条 本办法自公布之日起施行。



1985年2月14日
国家药监局


关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作有关问题的通知

国药监人[2002]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据国务院《关于行政审批制度改革工作的实施意见》（国发［2001］33号）精神，经局党组研究决定将药品经营企业从业药师资格认定工作下放到省级药品监督管理局。为了做好此项行政审批制度改革工作，现将药品经营企业从业药师资格认定工作有关问题通知如下：

一、领导与分工
国家药品监督管理局负责全国药品经营企业从业药师资格认定的领导和监督管理工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照国家药品监督管理局确定的考试原则和命题组卷标准要求，负责组织本辖区的药品经营企业从业药师资格考试认定的报名受理、命题组卷、试卷评判和具体考务等工作。

国家药品监督管理局执业药师资格认证中心负责编写应试指南（内含考试大纲、应试内容、综合练习题）和药品经营企业从业药师资格证书的发放及其人员统计等技术业务工作。

二、药品经营企业从业药师资格认定考试的组织与管理
（一）国家药品监督管理局不组织全国统一考试进行药品经营企业从业药师资格认定，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局在本辖区组织省级统一考试进行认定。药品经营企业从业药师资格考试各科目试卷由各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照国家药品监督管理局确定的考试原则和命题组卷标准要求在应试指南的综合练习题中选择确定（见附件）。各省确定的考试试卷须在考试后10天以内报送国家药品监督管理局执业药师资格认证中心备案。

（二）考试日期定在每年9月，报名时间定在每年5月。各科目考试时间为120分钟，两个科目的考
试安排在1日内进行。考试具体安排方案由各省确定，但须及时报送国家药品监督管理局执业药师资格认证中心备案。

（三）药品经营企业从业药师资格考试应试指南已经由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心编写完成，包括《药事法规》、《药学综合知识与技能》和《中药学综合知识与技能》。各科目应试指南均含三部分内容，分别为考试大纲、应试内容和综合练习题。各省级药品监督管理局应根据需要统一向国家药品监督管理局执业药师资格认证中心订购各科目应试指南，并在考试报名的同时提供给应试人员。

（四）药品经营企业从业药师资格考试的申报条件、申报程序和考试内容仍按照《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的补充通知》（国药监人［2001］493号）的规定执行。

（五）凡符合《关于在药品经营企业实行从业药师资格认定工作的通知》（国药管人2000562号）规定条件人员的认定办法，仍按该文件规定执行。

三、几点要求
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要制定本省药品经营企业从业药师资格认定考试管理的规定，建立健全考务管理和监考工作责任制，在试卷保密、考试报名、人员审核、组织培训、具体考务等各项工作中都应当做到思想重视，制度落实，组织周密，严格管理，杜绝考试舞弊行为的发生。

（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局须按照考试与培训分开的原则，委托具备条件的单位对申请从业药师资格认定的人员进行培训。申请认定人员可自主选择是否参加培训。

（三）国家药品监督管理局人事教育司要加强对此项工作的监督检查，以确保药品经营企业从业药师资格认定工作的顺利开展。


附件：药品经营企业从业药师资格考试命题组卷标准要求


国家药品监督管理局
二○○二年四月十八日


附件：
药品经营企业从业药师资格考试命题组卷标准要求

一、药品经营企业从业药师资格认定考试两个科目：药事法规、药学（中药学）综合知识与技能。

二、各科目试卷为100道考题，每题1分，共计100分，合格分数定为60分。

三、各科目考试时间为120分钟，两个科目考试应安排在一日内。

四、各科目考试试题全部为客观性选择题，题型为单项最佳选择题型（A型题）和多项选择题型（X
题型）；其中A型题占试卷全部试题数量的70%，X题型占试卷试题的30%。

五、命题组卷范围：
（一）药事法规考试科目按照从业药师药事法规考试大纲内容要求命题，其试卷各部分内容试题分配比例如下：

药品管理法 20%
特殊、戒毒药品及麻黄素管理办法 10%
进口药品管理办法 3%
药品不良反应监测 3%
处方药与非处方药分类、流通、专有标识 8%
GSP及其实施细则、GSP认证管理 18%
零售药店设置暂行规定、药品零售连锁企业有关规定、药品电子商务9%
试点监督管理办法
药品零售企业中药饮片质量管理 3%
药品包装、标签和说明书管理 4%
野生药材资源保护、中药材专业市场标准 2%
关于整顿和规范药品市场、关于改革药品价格管理、关于卫生改革与发展、 14%
关于城镇医药卫生体制改革、医疗保险等
“消法”、“质量法”、“刑法” 6%

（二）药学综合知识与技能科目按照从业药师药学综合知识与技能考试大纲内容要求命题，其试卷各部分内容试题分配比例如下：
药事管理 20%
药品经营企业质量管理 20%
职业道德 4%
药学信息 6%
处方调配 12%
非处方药 12%
合理用药 10%
用药指导 12%
常见中毒物质的药物治疗 4%

（三）中药学综合知识与技能科目按照从业药师中药学综合知识与技能考试大纲内容要求命题，其试卷各部分内容试题分配比例如下：
药事管理 20%
药品经营企业质量管理 20%
中医基础知识 12%
职业道德 4%
药学信息 6%
中药调剂基本知识 12%
中药调剂操作技能 4%
非处方药 12%
合理用药 10%

六、各科目考试试卷试题中掌握内容应占60%，熟悉内容应占30%，了解内容应占10%。

七、各科目考试试卷试题内容应避免重复和相互提示，试卷考点覆盖面不得少于全部考试内容的60%。

八、各科目试卷组题应在国家药品监督管理局执业药师资格考试中心编写出版的药品经营企业从业药师资格考试应试指南的综合练习题中挑选，不再另行命题。