国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见
国食药监注[2013]37号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：
一、进一步加快创新药物审评
（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。
二、实行部分仿制药优先审评
（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。
三、加强药物临床试验质量管理
（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。
四、鼓励研制儿童用药
（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。
五、制定配套措施，注重协调配合
（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月22日
文化部关于加强文化市场综合执法制度建设的通知
文化部
文化部关于加强文化市场综合执法制度建设的通知
为深入贯彻党中央《关于深化行政管理体制改革的意见》，落实《关于加快推进文化市场综合执法改革工作的意见》的有关精神，建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的文化市场综合执法体制，提高文化市场综合执法规范化水平，现就加强文化市场综合执法制度建设通知如下。
一、充分认识综合执法制度建设的重要性和紧迫性
党中央部署决定开展文化市场综合执法改革以来，各级综合执法机构不断创新工作机制，规范执法程序，加强制度建设，积累了一些成功经验。但从综合执法工作的全局看，当前一些地方还存在管理制度不健全、执法规范不统一、工作机制不完善、制度落实不到位的现象，在一定程度上影响了综合执法效能的发挥和水平的提高。
国务院要求全面推进依法行政。制度建设是依法行政的重要内容和具体体现。要充分认识制度建设的重要性和紧迫性，将制度建设作为巩固文化市场综合执法改革成果的重要举措，提高综合执法队伍凝聚力、战斗力的重要抓手，推进综合执法工作规范化的重要途径，切实抓紧抓好。
二、指导思想和工作目标
指导思想：深入贯彻落实科学发展观，按照建立权责明确、行为规范、监督有效、保障有力的文化市场综合执法体制的要求，以制度建设推动综合执法队伍的专业化、规范化和信息化建设，促进综合执法队伍建立统一的工作目标，实行统一的程序规范，坚持统一的工作标准，全面正确履行文化市场综合执法职责。
工作目标：第一步，2010年底之前，尽快制定实施一批迫切需要的综合执法基本制度；第二步，2013年底之前，构建起统一规范、科学完备的综合执法制度体系，完善综合执法运行机制，做到职责清晰、管理规范、执行顺畅、监督有力，为保障国家文化安全、规范文化市场秩序、促进文化市场健康繁荣发展提供制度保证。
三、制度建设的主要内容
当前，要重点建立完善4个门类18项基本制度。
（一）业务工作制度
通过建立工作制度，对日常执法工作的主要程序、方式予以规范，确保综合执法程序正确，实体公正，标准统一。
1．举报受理制度。加强12318文化市场统一举报电话建设。对举报的受理、核查、反馈、分析处理等职责和程序作出规定，确保举报渠道畅通、查处高效、反馈及时。
2．日常巡查制度。出台日常检查规范，对日常执法检查的程序、项目、内容、家次、频次、记录等作出规定，切实强化日常监管。
3．重大行政处罚案件集体讨论制度。对参与重大行政处罚案件讨论的人员、内容以及工作程序等作出规定，确保重大行政处罚程序合法、实体公正。
4．重大案件管理制度。明确重大案件标准，对报告程序、报告时限、报告内容、案件查处和督查等作出规定，提高重大案件管理水平。
5．案卷评查制度。对案卷评查的范围、标准、方式以及结果适用等作出规定，全面提高执法案卷水平。
6．应急管理制度。对应急范围、组织设立、应急指挥、处置程序等作出规定，确保快速、高效、妥善处理文化市场重大突发事件。
7．专家顾问制度。综合执法机构要聘请一定数量专家作为综合执法工作的顾问。要对专家组成、聘请期限、顾问内容、顾问方式等作出规定，切实发挥专家顾问的作用。
（二）人员管理制度
建立健全综合执法人员管理制度，提升执法人员依法行政的能力和水平，提高综合执法机构队伍建设水平。
8．培训考核制度。对培训对象、培训目标、培训内容、培训方式、培训频率、培训考核、考核结果适用等作出具体规定，逐步提高执法人员的整体素质。
9．岗位轮换制度。对轮岗对象、轮岗条件、岗位范围等作出具体规定，扩大执法人员轮岗交流范围。
10．廉政制度。对廉政要求、廉政教育、廉政公示、廉政考核和考核结果适用等作出规定，规范和约束执法人员行为，不断提高执法人员廉政意识和水平。
（三）激励约束制度
制定程序严密、奖惩分明、制约有效的激励约束机制，提高执法人员严格履行法定职责的积极性、主动性。
11．行政执法责任制度。清理执法依据、规范执法主体、分解执法职权、落实岗位责任、完善执法监督，并明确过错责任追究办法，对过错的范围、责任人的确定、过错责任追究形式、过错追究机构和程序作出规定，将过错责任追究与干部任免、年终考核结合起来，确保执法责任落到实处。
12．评议考核制度。要根据文化部的有关要求，定期对综合执法工作进行评议考核。对考核目的、原则、对象、内容、标准、程序、方式、结果适用等作出规定，通过评议考核提高执法机构行政效能。
13．表彰奖励制度。根据综合执法机构和执法人员落实执法责任制、执法成效、工作创新能力等，对表彰奖励目的、标准、评奖程序、奖励方式等作出规定。
（四）协作协调制度
建立完善文化市场综合执法区域协作、部门协调制度，沟通执法信息,加强部门合作,形成执法合力。
14．抄告备案制度。执法动态、专项治理行动、重大案件处罚、重大突发事件等，要及时报送上级部门、委托机关备案，并抄告有关部门。对抄告备案的范围、程序、方式、期限等作出明确规定，及时沟通执法信息。
15．案件移送制度。对移送标准、对象、程序、方式、期限、责任追究等作出明确规定，确保移送案件“应送尽送”，杜绝“以罚代刑”、越权办案。
16．信息通报制度。对通报对象、内容、程序、方式等作出规定，切实加强综合执法的新闻宣传和社会舆论工作。
17．联席会议制度。对联席会议参加部门、人员，召集方式、会议内容、会议频率、会议决议适用等作出规定，加强部门之间的配合，整合执法资源。
18．区域协作制度。对协作目的、协作部门、协作内容、协作方式等作出具体规定，实现东西部在案件办理、人员培训等方面的合作共建，扩大视野、优势互补。
四、工作要求
（一）明确任务，加强领导。省级文化行政部门或综合执法机构要把制度建设作为指导综合执法的重要内容，加强组织领导。要结合当地实际，做好基本制度的建立、完善和监督执行工作，维护制度权威，使综合执法基本制度成为综合执法机构的基本运作规范，执法人员共同遵守的行为准则。
（二）分类处理，做好制度的“立、改、废”。要对照本《通知》所规定的基本制度，对原有的制度进行一次清理。凡以前未建立的，要抓紧调研，尽快建立；凡以前已有类似制度，但不能满足新形势需要的，要逐条梳理，修改完善；凡以前制定，但内容陈旧、已无实际意义的，要一律予以废止。
（三）广泛宣传，加强培训。要针对制度建设开展学习和培训工作，及时总结、宣传各地制度建设的新做法、新经验，不断增强执法人员遵守制度的自觉性和主动性。综合执法的领导机关和领导干部要带头执行制度，为基层机构和基层执法人员做出表率。
（四）加强监督检查。文化部将把制度建设作为文化市场综合执法考评的重要指标纳入年度考评体系，并适时对制度建设进行专项检查。省级文化行政部门或综合执法机构要定期检查制度的建立健全、执行落实情况，每年对本地制度建设进行全面总结和评估。
特此通知。
文 化 部
二〇〇九年九月