卫生部


化学品毒性鉴定管理规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了规范化学品毒性鉴定工作，保证毒性鉴定结论的真实、可靠，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《化学危险物品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。
第二条 本规范所称化学品，系指工业用和民用的化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物组成的混合剂与产品。食品、食品添加剂、化妆品、药品等法律法规已有规定的除外。
第三条 从事化学品毒性鉴定，向社会出具化学品毒性鉴定报告的各类医疗卫生技术、科研和教学机构必须遵守本规范。

第二章 毒性鉴定机构
第四条 从事化学品毒性鉴定的机构，应当经资质认证并取得《化学品毒性鉴定机构资格证书》（以下简称《资格证书》）。
毒性鉴定机构应当依照有关法律法规、技术规范和标准开展化学品毒性鉴定工作，对出具的化学品毒性鉴定报告承担法律责任。
第五条 从事化学品毒性鉴定的机构，必须具备下列条件：
（一）具有符合《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）要求的毒理实验室；实验室负责人应具有正高级以上职称并从事相关专业工作5年以上；
（二）具有与其开展的检验类别和检验项目条件相适应的检验技术人员；
（三）具备量值准确可靠、性能完好、与其检验类别和检验项目相适应的仪器设备；
（四）具有相应的动物房，取得卫生部医药卫生系统二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》；
（五）具有健全的技术和质量管理制度；
（六）经省级以上人民政府计量行政部门计量认证合格；
（七）具有独立承担民事责任的能力。
第六条 申请毒性鉴定机构资质认证，应当提交下列资料：
（一）《化学品毒性鉴定机构资质认证申请表》；
（二）法人资格证书；
（三）计量认证合格证书；
（四）实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》；
（五）与申请鉴定类别和项目有关的实验室情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量及状态；
（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请机构技术水平的实验报告；
（九）卫生部要求提供的其他有关资料。
第七条 卫生部建立化学品毒性鉴定机构资质认证专家库，专家库专家受卫生部委托承担下列任务：
（一）参加毒性鉴定机构资质认证的技术评审工作；
（二）向卫生部提出化学品毒性鉴定管理工作意见和建议；
（三）卫生部委托的其他有关工作。
第八条 卫生部自受理毒性鉴定机构申请者申请之日起3个月内组织专家小组进行现场考察，听取申请机构负责人和实验室负责人的情况介绍，并对下列内容进行技术审查：
（一）提交的申报材料；
（二）实验室负责人及实验室技术人员的操作技能和专业知识；
（三）抽查实验原始记录档案及实验报告。
专家小组由3至5名专家库专家组成，自现场考察结束之日起45日内向卫生部提交评审报告书。
专家小组在对毒性鉴定机构进行资质认证时，应当客观、公正，实事求是；违反本规范行为的，由卫生部撤消其专家资格。
第九条 卫生部自收到专家评审报告之日起2个月内进行审核，对符合条件的，发给《资格证书》，并在证书上注明鉴定范围（项目）；对不符合条件的，书面通知当事人并说明理由。
第十条 化学品毒性鉴定机构资格证书根据急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等鉴定范围的不同分为甲、乙、丙、丁四类。
第十一条 《资格证书》有效期为三年，在证书有效期届满前六个月，毒性鉴定机构应当提出复验申请，报卫生部审核，对符合条件者，由卫生部换发证书；逾期未申请复验的，视为自动放弃鉴定资格。
第十二条 毒性鉴定机构在资格证书有效期内，有下列情形之一的，应当暂停化学品毒性鉴定工作，并向卫生部申请办理资质复验手续。未办理复验手续或者复验未获通过的，不得承担化学品毒性鉴定工作：
（一）组织机构发生变更；
（二）法定代表人或者主要技术负责人发生变动；
（三）化学品毒性鉴定范围（项目）发生变更。
第十三条 资格复验的主要内容是：
（一）化学品毒性鉴定工作的完成情况；
（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
（三）实验室技术条件变动情况；
（四）年度检查情况。
第十四条 毒性鉴定机构的职责是：
（一）接受单位或者个人的委托，对化学品进行毒性鉴定；
（二）按照本规范及《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）进行化学品毒性鉴定和评价，出具化学品毒性鉴定报告；
（三）按规定向卫生部确定的化学品毒性鉴定中心报送鉴定信息，包括化学品名称、急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性及慢性毒性等结论；
毒性鉴定机构对化学品毒性鉴定质量实行主要负责人负责制，建立健全鉴定质量监控制度，保证鉴定结论的客观、真实和准确。
毒性鉴定机构及其工作人员对鉴定工作中涉及鉴定的技术或商业秘密负有保密的义务。
第十五条 卫生部指定有条件的国家级卫生技术机构为化学品毒性鉴定中心，履行下列职责：
（一）受理有争议的化学品毒性鉴定结果的复验，并做出复验结论；
（二）对毒性鉴定机构进行质量监督和技术指导；
（三）对从事化学品毒性鉴定的技术人员进行培训、考核；
（四）承担化学品毒性鉴定技术信息收集、交流与管理，定期汇总上报卫生部；
（五）提供化学品毒性鉴定信息服务。
第十六条 卫生部对毒性鉴定机构的工作进行定期或不定期的考核与检查；有以下情形之一的，视为检查不合格：
（一）违反本规范或者《化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则》（ＧＬＰ）行为的；
（二）毒性鉴定工作中弄虚作假的；
（三）实验室技术条件或者主要技术人员变更，不适于继续从事毒性鉴定工作的；
（四）违反国家其他有关法律法规规定的。
对工作考核检查不合格的化学品毒性鉴定机构，由卫生部责令限期改进；逾期不改进或经改进后仍不符合条件的，由卫生部撤销其化学品毒性鉴定机构资格。

第三章 毒性鉴定
第十七条 凡申请化学品毒性鉴定的，应当提交鉴定样品和以下资料：
（一）化学品毒性鉴定申请表；
（二）主要成分，包括名称、成分含量、理化性质、用途、毒性；
（三）种类及毒性效应等；
（四）化学品的主要生产工艺技术、杂质和主要副产品名称、成分、含量、毒性；
（五）该化学品的现有国内外毒性资料；
（六）产品质量标准；
（七）化学品使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等；
（八）鉴定需要的其他有关资料。
第十八条 毒性鉴定机构收到鉴定申请后，应当对提供的样品和资料进行审查，经审查，依据其资料可以作出毒性评价的，可以免做毒理学实验并自收到鉴定样品资料之日起二十日内出具化学品毒性评价报告；对不能作出评价的，应当按本规范要求进行毒理学实验，并出具化学品毒性
鉴定报告。
第十九条 毒性鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告应当符合下列要求：
（一）填写由卫生部统一印制的化学品毒性鉴定报告书；
（二）用语规范、项目完整、数据准确、文字清晰无涂改；
（三）化学品毒性鉴定报告书应当有鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字，由毒性鉴定机构法定代表人签发并盖毒性鉴定机构公章；
（四）化学品毒性鉴定报告书一式三份，一份交鉴定申请单位，一份送化学品毒性鉴定中心，一份留毒性鉴定机构存档。
第二十条 对化学品毒性鉴定结论有异议的，可以在收到化学品毒性鉴定报告书之日起三十日内向原毒性鉴定机构申请重新鉴定，或者向化学品毒性鉴定中心申请仲裁鉴定。
化学品毒性鉴定中心的仲裁鉴定结论为最终结论。
第二十一条 化学品毒性鉴定报告书应该包括以下内容：
（一）理化特性：
1、通用名（采用国际标准化组织的命名，ＩＳＯ）
2、化学名（采用国际纯化学和应用化学联合会的命名，ＩＵＰＡＣ）
3、商品名
4、化学文摘社（ＣＡＳ）登记号
5、生产厂（公司）批号
6、分子式
7、结构式
8、纯度及所含主要杂质
9、组分
10、理化参数：包括外观、物态及气味、密度、熔点、沸点、闪点、蒸气压、溶解度、油水分配系数、爆炸极限、稳定度及ＰＨ值等
（二）工艺流程：
简述该品作为原料、中间产品、添加剂或副产品的工艺流程；使用量或生产量；在工艺过程中的物理形态。
（三）分析方法：
包括所需器材、主要试剂、样品采集、操作步骤、检测下限及计算方法等。
（四）毒理学资料及毒性实验结果。毒理学资料包括：实验毒理学与人的中毒个案及人群观察资料，有条件者应提供最新文献检索资料以及据此归纳、概括的毒性综述资料和登记表。
第二十二条 毒性试验程序：
（一）毒性试验内容选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目
和观察指标，以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的可靠性。
（二）化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验：
1、第一阶段——急性毒性试验：
（1）急性吸入毒性试验。
（2）急性经皮毒性试验。
（3）急性经口毒性试验。
（4）眼粘膜刺激试验。
（5）皮肤局部刺激试验。
（6）皮肤致敏作用试验。
2、第二阶段——致突变试验、亚急性毒性试验：
（1）细菌回变试验。
（2）体外哺乳动物细胞染色体畸变检测。
（3）哺乳动物骨髓细胞染色体畸变检测。
（4）哺乳动物骨髓细胞微核检测。
（5）小鼠睾丸染色体畸变或小鼠精子畸形检测。
（6）小鼠或大鼠显性致死试验。
（7）免疫毒性检测。
（8）亚急性吸入毒性试验。
（9）亚急性经皮毒性试验。
（10）亚急性经口毒性试验。
3、第三阶段——亚慢性毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验和迟发性神经毒性试验：
（1）亚慢性吸入毒性试验。
（2）亚慢性经皮毒性试验。
（3）亚慢性经口毒性试验。
（4）致畸试验。
（5）繁殖毒性试验。
（6）迟发性神经毒性试验。
4、第四阶段——慢性毒性试验、致癌试验、代谢试验和接触人群的观察：
（1）慢性吸入毒性试验。
（2）慢性经皮毒性试验。
（3）慢性经口毒性试验。
（4）致癌试验。
（5）代谢试验：主要进行吸收、分布和排泄试验，按需要与可能进行体内生物转化试验。
（6）有条件时对接触人群进行调查和观察。
第二十三条 化学品毒性鉴定应当符合下列要求：
（一）引进国外的生产技术，生产国外已登记生产和应用的化学品，国内的生产单位证明所生产的产品的理化性质、纯度、主要杂质成份及含量均与国外同类产品一致时，可先进行第一阶段和第二阶段的有关试验项目。如试验结果与国外同类产品一致时，可以不再继续进行第三、第四
阶段试验。
（二）凡将二种以上已生产和使用的化学品混配成新的制剂时，一般应先进行急性联合毒性试验，如果有明显的协同作用，则根据具体情况再进行其他必要的毒性试验。
（三）如动物急性经口染毒剂量达5000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（四）如动物急性经皮肤涂敷剂量达4000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ时，未出现死亡，就不要再进行更高剂量的试验。
（五）如果以10ｍｇ／Ｌ染毒2小时，或由于被鉴定化学品的理化性质不可能达到10ｍｇ／Ｌ浓度时，急性吸人可用能达到的最大浓度进行试验。在上述浓度，试验动物没有出现与受试物有关的死亡，就不再进行高浓度试验。
（六）如被鉴定化学品为ＰＨ＜2的强酸，或者ＰＨ＞11的强碱，均提示为强烈的腐蚀剂，则不应再进行皮肤和粘膜的刺激试验。
（七）在致畸试验和繁殖毒性试验中，被鉴定化学品剂量达1000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ动物没有出现任何效应时，可免去进一步试验。
第二十四条 被鉴定化学品的毒性鉴定结果，应当结合人群观察资料，作出科学的综合性评价：
（一）鉴定结论：依据试验结果，得出急性毒性（ＬＤ50或ＬＣ50）及分级、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性及相关毒性的特点与结论。
（二）致癌试验资料的评价：
1、在两种以上种属和品系的动物中，经多种途径给药后，出现多部位恶性肿瘤，其发癌率明显高于阴性对照组，并呈剂量反应关系时，可说明被鉴定化学品的致癌性。
2、在动物致癌试验中，如只进行了一个种属、一个品系或一次动物试验，被试验动物所出现的赘生物用组织学方法难以肯定为恶性肿瘤时（如小鼠肝脏和肺脏肿瘤），这样的实验结果只能提供有限的致癌性证据。
3、在本规范所定的试验范围内，如各测试结果均为阴性，则可认为该被鉴定的化学品没有显示致癌性。
4、肿瘤反应是指试验动物的肿瘤发生率显著高于阴性对照。如果大于下列剂量才出现反应，则认为其致癌性的实际意义不大：经呼吸道染毒，大鼠为2000ｍｇ／立方米，小鼠为1000ｍｇ／立方米。经皮肤染毒，大鼠为3000ｍｇ／ｋｇ ｂｗ；小鼠为1500ｍｇ／ｋｇ
ｂｗ。经口染毒，大鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或总剂量为100ｇ；小鼠为500ｍｇ／ｋｇ ｂｗ／日、终生，或剂量为10ｇ。

第四章 附则
第二十五条 本规范第十条规定的化学品毒性鉴定机构分级中，甲级是指可以开展本规范第二十二条所述全部四个阶段毒性鉴定工作的机构；乙级是指可以开展前三个阶段毒性鉴定工作的机构；丙级是指可以开展第一、第二阶段毒性鉴定工作的机构；丁级是指可以开展第一阶段毒性鉴
定工作的机构。
第二十六条 本规范由卫生部负责解释。
第二十七条 本规范自2001年6月1日起施行。

化学品毒性鉴定实验室条件及工作准则（ＧＬＰ）
1 目的
1．1 保证化学品毒性鉴定质量符合科学实验的要求。
1．2 保证化学品毒性实验所获得的资料，在国内和国际上具有可比性。
2 词语释义
2．1 实验室：系指进行比学品毒性鉴定实验的工作场所。
2．2 鉴定负责人：系指对化学品毒性鉴定实验项目负主要责任的人员。
2．3 质量控制：系指为保证化学品毒性鉴定实验质量符合《化学品毒性鉴定规范》的要求而采取的技术和组织控制措施。
2．4 质量检查员：系指在实验室内部实行质量控制的人员。
2．5 标准操作步骤：系指常规实验和操作方法细则。
3 实验室条件
3．1 实验人员条件
3．1．1 至少有五名毒理实验人员，其中具有高级技术职称的不得少于20％。
3．1．2 具有五年以上毒理实验研究的工作经验。
3．1．3 能熟练掌握《化学品毒性鉴定规范》，熟悉有关化学品安全卫生管理法规。
3．2 实验用房及设施条件
3．2．1 实验用房包括：实验室、动物饲养室、仪器室、档案资料室、消毒室、化学品储藏室。
3．2．2 实验用房面积按平均每个实验人员20～30平方米计算，保证不同实验系统的人员可以分别操作。
3．2．3 实验用房的设计必须符合毒性实验的要求，对温度、湿度、通风防毒有特殊要求的用房，还必须配备相应的温控、湿控和通风防毒的安全卫生及防治污染的设施。
3．3 仪器设备条件
3．3．1 必须有经口、经皮、经腹腔注射和吸入等各种染毒设备。
3．3．2 必须有用于化学品检测、分析和计量的仪器设备。
3．3．3 必须有用于细胞培养和病理、生理、生化检查的仪器设备。
4 实验室管理
4．1 领导责任制
4．1．1 实验室所在单位的领导：负责实验室的建设、项目审批、经费安排、后勤保障、人员培训和对实验室工作的监督检查。
4．1．2 实验室负责人：具体负责实验室工作的管理，组织实施化学品毒性鉴定项目实验计划。
4．2 立项管理
4．2．1 实验室接受化学品毒性鉴定项目时，应详细了解委托单位的要求，并依照《化学品毒性鉴定管理办法》的相关规定，索取有关资料。
4．2．2 单位负责人或实验室负责人应对该项目组织论证，除了解国内外有关情况外，还应根据委托者的要求，同时结合本实验室的条件，以决定是否承担该毒性鉴定项目。
4．2．3 如决定立项时，被委托单位应与委托单位就毒性鉴定项目的目的、要求、进度、样品、经费、质量及双方应承担的其他有关义务和法律责任进行充分的协商，协商一致后，双方签定《化学品毒性鉴定委托书》（以下简称《委托书》）。
4．2．4 实验室负责人应根据本文3．1所规定的人员条件，组织项目课题组，明确鉴定负责人，并由鉴定负责人根据《委托书》和《化学品毒性鉴定规范》的要求，组织拟定具体的毒性鉴定实验研究计划。
4．3 鉴定实验质量管理
4．3．1 实验室应有全面的毒性鉴定实验质量管理制度，以保证被鉴定化学品在符合本文所规定的条件下进行毒性实验。
4．3．2 实验室负责人应指定熟悉毒性实验操作、责任心强，并且有高级职称的人员担任质量检查员。
4．3．3 质量检查员不参与项目实验工作，只行使与控制实验质量有关的职责：①了解并确认符合参加该项目研究计划和标准化操作要求的实验人员；②定期检查、记录研究计划的进度和是否符合标准化操作，并将发现的问题报告鉴定负责人；③审阅实验研究报告并签署检查意见
。
4．4 仪器、设备、试剂管理
4．4．1 实验室应建立仪器、设备、试剂管理制度，并责任到人。
4．4．2 实验仪器设备的安置或存放位置要适当，既要避免环境因素的干扰，又便于操作和管理。
4．4．3 实验仪器设备应定期检查、检验、维修、清洁以保证仪器、设备的性能符合实验要求。
4．4．4 必须经计量部门校验的仪器，应按《计量法》的有关规定办理校验事宜，并保存校验证件。
4．4．5 试剂必须标明名称（商品名、化学品）和说明该试剂的规格、来源、浓度、配制日期、失效日期、配制人员以及特殊储存要求（如避光、冷藏、冷冻等）的标签。并有专（兼）人保管，定期检查，超过失效期的试剂，必须及时更换。
4．5 实验动物管理
4．5．1 实验动物管理按医学实验动物管理实施细则有关规定执行。
4．5．2 新接收的实验动物在实验前应有一定的隔离观察时间，以适应染毒实验的环境，急性毒性实验观察3～5天，亚慢性或慢性毒性实验观察5～7天。在观察期间内，如有异常死亡或发生疾病，则该批动物不能用于实验，应及时处理。
4．5．3 在实验期间内，如实验动物生病并做过治疗的，应做记录。
4．6 档案管理
4．6．1 实验室应有档案管理制度，并指定专（兼）人负责。
4．6．2 下列资料必须归档保存，并按资料的性质分类，编好索引。
（1）化学品毒性鉴定委托书；
（2）化学品毒性实验计划；
（3）化学品毒性实验记录；
（4）化学品毒性实验总结报告；
（5）化学品毒性鉴定书（附本）；
（6）计量部门出具的仪器设备校验记录及认证证件；
（7）其他有关资料包括病理及受鉴定的化学品样品，以备复查。保存期限至少二年。
4．7 安全卫生管理
4．7．1 实验室必须建立健全安全卫生管理制度。
4．7．2 危险化学品（含放射性化学品）的储存及实验废物处理，必须按国家有关规定执行。
4．7．3 实验者必须严格遵守安全操作规程。在实验前应了解被鉴定化学品的理化特性，对易燃、易爆、有毒的化学品或暂时难以确定其危险性而又急需实验的化学品，必须在有安全防护设施的通风柜中小心操作，防止意外事故。
4．7．4 实验者的健康状况不适于某些化学品实验时，鉴定负责人不得安排其参加该项实验操作。
4．7．5 实验室应有化学品污染事故冲洗设施，以各即时冲洗眼睛和皮肤污染。
5 制定实验研究计划
5．1 计划内容
5．1．1 一般情况：项目名称；项目承担单位、实验室名称及地址，单位、实验室和鉴定负责人名称，其他参与实验研究人员名称，委托单位的名称及地址。
5．1．2 日期：实验研究项目开始和完成的截止日期；计划批准日期。
5．1．3 写明被鉴定化学品的名称或编号（化学文摘社的登记号ＣＡ或国际纯化学和应用联合会的命名ＩＵＰＡＣ）和对照物的名称、性质。
5．1．4 阐明拟采用的实验方法，按《化学品毒性实验方法》执行，但需要说明：①所选择的实验系统；②实验动物品种、品系、来源、数量、体重范围、性别、年龄及其他有关情况；③染毒途径及选择理由；④染毒次数、时；司、剂量或浓度；⑤实验研究的步骤；③所需实验研
究的材料、仪器设备、经费预算和其他有关资料；①拟采用的统计分析方法。
5．1．5 拟采取的质量控制措施。
5．2 计划审批
5．2．1 鉴定负责人应组织本课题组的人员对所拟定的《实验研究计划》进行讨论修改。
5．2．2 《实验研究计划》必须经实验室和单位负责人批准后，方可实施。
5．3 计划调整
5．3．1 因计划方案的缺陷或其他不可抗拒的原因，需对《实验研究计划》做调整时，需经实验室或单位负责人批准。
5．3．2 鉴定负责人应将调整的内容、原因做好记录和说明。
6 实施实验研究计划
6．1 按标准操作步骤做好实验前的准备工作。
6．1．1 按下列要求准备被鉴定化学品与对照物：①接收被鉴定化学品时，应详细记录接收日期、重量（容量）、名称、批号、纯度、浓度、组成成分、理化特性、生产厂家（产地）、提供单位和人员。②实验室或该项目课题组应对前款所记录内容进行验收检查，必要时应取样对
其纯度、成分、浓度及理化特性进行分析鉴定。验收无误后，方可与委托者办理接收手续；③对验收无误的被鉴定化学物和对照物进行标记、标名和编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ）。④按被鉴定化学品和对照物所需的贮存条件贮存，取样贮存的操作过程中，应避免污染和注意其稳定性。⑤如被
鉴定化学品和对照物需经溶媒处理，应按标准操作方法，以保证其在溶媒中的均匀性和稳定性。
6．1．2 根据实验设计方案，对仪器、设备、试剂的需求计划，按本文4．4的有关要求，准备相应的仪器、设备、试剂。
6．1．3 根据实验设计对实验动物的数量、品系的需求，按本文4．5的有关规定，准备好所需的实验动物。
6．1．4 准备好实验方案所需的，并符合本文有关规定的其他实验条件。
6．1．5 在实验前，鉴定负责人和质量检查员应对上述准备工作进行全面的检查。
6．2 实验研究
6．2．1 实验室应使用统一规格的毒性检测项目表、实验观察记录表和编码。
6．2．2 鉴定负责人应按实验计划的要求，掌握实验进度，指导并严格要求实验人员按实验设计方案和标准操作步骤，做好实验动物的染毒、观察、解剖和组织病理取样以及各种理化检测和病理检查工作，并及时、准确、翔实和字迹清楚地记录全部毒性实验结果。
6．2．3 实验人员应及时整理好所记录的实验资料，并签署姓名和日期。
6．2．4 质量检查员应对整个实验过程实施监督检查，如发现质量问题，应及时提请鉴定负责人解决。
6．3 撰写实验结果总结报告。其内容包括：
6．3．1 一般情况：①项目名称；②实验室及所在单位的名称和地址；③鉴定负责人及其他参加实验的主要人员的姓名；④项目委托单位名称。
6．3．2 实验起止日期。
6．3．3 实验内容：①被鉴定化学品和对照物的名称及编号（ＩＵＰＡＣ；ＣＡ编号）、纯度、稳定性和均一性；②目的和要求；③实验方法、实验条件和实验材料；④所采取的质量控制措施；⑤其他需要说明的问题。
6．3．4 实验结果：①结果摘要；②实施研究计划的结果的全部信息；③实验总结所用的计算统计方法；④实验结果讨论、评价及相应的结论。
6．4 总结报告的审查
6．4．1 鉴定负责人应组织本项目实验人员对实验总结报告进行讨论，以进一步完善，然后送质量检查员阅审。
6．4．2 质量检查员如发现总结报告存在不符合《化学品毒性鉴定规范》和本文有关质量要求的问题时，应做好记录，并及时提请鉴定负责人修改或采取其他补救措施，直至对总结报告再无其他异议时方可签名并写出评语。如鉴定负责人不同意所提意见或对所提意见难以采取补救
措施时，质量检查员应将所记录的质量问题及审评意见和总结报告提交实验室负责人（或单位负责人）处理。
6．4．3 实验室和单位负责人应签名批准对经质量检查员审阅无异议，自己也提不出修改意见的总结报告。对质量检查员与鉴定负责人有争议的总结报告，实验室和单位负责人应组织本室或本单位的有关专家讨论，必要时还应邀请外单位权威的毒理学专家参与审查，并按讨论审查
的最终意见处理总结报告。
7 签发工业化学品毒性鉴定书
7．1 鉴定负责人应在实验室和单位负责人签字批准的实验总结报告的基础上，按附录《化学品毒性鉴定书》的格式要求填写鉴定书一式三份。
7．2 《化学品毒性鉴定书》须经鉴定负责人、质量检查员分别签字。
7．3 《化学品毒性鉴定书》应由单位盖章，并注明日期。



2000年11月27日
“现实”至“理想”的回归
— 对我国诉讼调解制度的理性思考
赵晓林

对于一个正向法治目标迈进的国度来说,法律是司法机构和法官必须考虑的首要因素,但法律以外的因素如道德、情理也是司法过程中所不可忽略的。中国司法机构提出了“审判的法律效果与社会效果的有机统一”问题。对正义执着追求的“理想主义”可能在一定程度上让位于解决纠纷的“现实主义”。 肖扬院长在耶鲁大学的这一演讲，充分的说明了在转型期的中国，法官在司法活动中必须统筹考虑,权衡利弊得失,在原则性与灵活性之间寻求有机平衡。社会效果与法律效果的有机统一，已成为衡量司法公正的一个准则。调解是被现代各国所普遍采用的一项制度，无论是英美法系还是大陆法系，调解都是解决民事纠纷的一种重要方式。“调解是中国司法的传统，已有数千多的历史，一直是解决民间纠纷的主要渠道，基层司法的调解率多在百分之八十以上。” 正是在这种现实的条件下,我国民事诉讼活动要求着重调解，从“热”到“冷”再到“热”，强调的是调解的结果，而非过程，只要诉讼当事人能够接受，就达到了调解的目的。调解协议一经合意对诉讼当事人就产生拘束力，对调解不服，当事人不能通过上诉途径救济。然而对现行诉讼调解制度的价值利益、价值取向很多人提出了质疑，本文拟就诉讼活动着重调解的现实条件、产生的问题和发展的方向做一个浅显的探讨。
一、 诉讼活动着重调解的现实条件
（一） 司法为民理念对民事审判实践的基本要求
“司法为民”的主张，要求司法机构切实维护公众的合法权益，做到优化诉讼环境，减轻诉讼负担，方便群众诉讼，增强司法的“亲和力”，树立中国司法的民主形象。 司法为民不仅是我国现代民事审判权构筑的基本指导思想与最高理念，同时也是作为我国现代民事审判权实践的人民司法工作的基本指导思想与最高理念。司法为民在民事审判领域的体现与具体化就是对“两便原则”的遵循和运用。 而诉讼调解制度则是便于群众进行诉讼，便于人民法院办案这“两便原则”的重要体现。我国大部分的案件是由基层人民法院审理,而基层法院面对的是广大的农村,诉讼主体法律意识淡薄,且居住比较分散,如何维护他们的合法权益,方便诉讼,增强“亲和力”，就要求法官走出去，深入到最基层。此外，中国传统儒家思想“和为贵”心理也是调解制度的深厚土壤。于是诉讼调解的功能便充分发挥作用，特别是西部一些人迹罕至的地方更是如此。如四川省阿坝州牧区流动法庭的一组数据很能说明问题，“红原县法院从1978年4月组织了‘马背法庭’，十多年来，巡回办案170余次、3000多天，就地审结各类民事案件480余次，调解简易纠纷850余起。对所受理的案件，主要适用简易程序进行审理，且90%以上的案件以调解方式结案。”
（二）诉讼调解制度的程序价值利益
诉讼调解制度的程序价值利益体现在诉讼当事人和人民法院不拘泥于通常的诉讼程序，可以简化流转环节，降低诉讼成本。加上它便利、效率的功能优势，使得案件的审结具有迅速和便利的特点，能够相对低廉和简便地解决纠纷，当事人能以较低的代价获得较大的利益。它适合于特定社会关系、特定主体和特定纠纷的解决，能以常识化的运作程序消除诉讼程序给当事人带来的理解困难;以通情达理的对话和非对抗的斡旋缓和当事人之间的对立，既着眼于解决当事人之间的现实纠纷，又放眼其未来的合作和和睦相处；它不局限于当事人现有的诉讼请求，可以就请求之外的内容进行调解，当事人能达成一个比诉讼请求更为广泛的调解协议，尤其是在处理农村各类纠纷时更是如此，这是判决所无法比拟的。
诉讼调解还能充分体现了当事人对自己民事权利的自主、自由的处分。在调解协议达成的过程中，法官不能将自己认为正确的解决方案强加给当事人，当事人有同意或拒绝这种解决方案的权利。诉讼调解还能弥补法律适用不能的不足，使当事人根据自主和自律原则选择适用的规范，如交易习惯、地方惯例、行业习惯等解决纠纷，在“法律的阴影下”协商和妥协，并可能实现双赢的结果,体现了自认的效益最大化和自治的价值取向。
（三）利于化解人民法院对日益增多案件的审判压力
2004年全国法院共计受理各类案件7886761件,结案7873745件,其中民事案件4756563件,结案4725007件，地方各级人民法院审结各类民事一审案件4303744件。 而全国各级人民法院法官为21万，人均受案37.56件，但案件数主要集中在基层人民法院，特别是东部沿海经济发达地区和中部地区，那里的法官承担了巨大的审判压力，且案件呈日益增长的态势。较之以2003年，2004年刑事案件增长率为1.5%，民事案件中合同纠纷增长率为32%，权属侵权和婚姻家庭类案件增长率分别为13%和15%。 “世界舆论认为，我国将成为一个经济大国，但他们忽视了另外一个问题，即我国将成为一个诉讼大国。积案过多、压力过大已成为全国经济审判工作的一大难题。” 这是法院面临的审判现状，“但是，在这种情况下仅靠增加人员数量是不现实的。最有效的办法就是提高人员素质和办案效率，而这都离不开审判方式的改革。”
为化解这种压力和提高办案效率，充分运用诉讼调解制度的便利、效率的功能优势就成为民事审判工作的重要手段。为此，最高人民法院加强了对诉讼调解工作的指导，提高诉讼调解水平，制定了《关于人民法院民事调解工作若干问题的规定》，指导各级人民法院按照“能调则调、当判则判、调判结合、案结事了”的要求，不断提高诉讼调解水平。各级人民法院审结的各类民事案件中，诉讼调解结案1334792件，调解结案率31%，许多基层法院调解结案率达到70%以上。 诉讼调解制度正在发挥巨大的作用，弥补了判决所无法实现的功能优势，降低了诉讼成本，缓和了社会矛盾，很好的实现了人民法院办案所体现的社会效果与法律效果的有机统一，也大大的减轻了人民法院的审判压力。
二、 现行诉讼调解制度的缺陷及与司法公正之冲突
（一）调解的强制性和功利主义色彩
“调解的魅力首先在于较少的强制性与较多的合意,它化解了法律的刚性,扩展了其张力,具有高度的灵活性和变化的余地。” 但在法院的审判实践中，正是基于调解这一高度的灵活性和变化余地，使得诉讼调解嬗变为强制性和功利主义色彩。当然，强制性并不是说调解制度本身带有行政强制性，只是说调解功能发生嬗变，成为一些法官追求办案结果或效果的一种工具，主要有：
1、以“隐性强制”的做法促成案件结案。具体表现在“以劝压调、以判压调、以拖压调、以诱压调”等。法官的这种做法无非是利用法官和法律这一优势地位和当事人的信赖，迫使当事人接受法官的调解方案，从而达到调解结案。对法官而言，这种做法一是能减少工作量和化解风险，消除上诉改判后的错案责任追究。二是可以以当事人自愿为托词，减少了来自人情或其他方面的社会压力。“由此，‘以劝压调’、‘以判压调’、‘以拖压调’、‘以诱压调’等等问题均因此而生。在强制力的作用下，必然对自愿原则造成严重的破坏。”
2、以调解结案率作为审判业绩的功利主义。很多法院尤其是基层法院，对法官的调解结案率都有指标要求，必须达到一定程度的结案率才能说明该法官的业务能力与业务水平，并将此作为年度考核的依据之一。这种做法明显的带有功利主义色彩，迫使法官采取种种方式压制当事人的意愿，从而达到调解结果。
（二）诉讼调解的随意性和无序性损害了效率与公平
调解的无序和随意性，“不仅其本身具有反程序的外观，实际上，亦把其他审判程序破坏干净，从而使诉讼活动处于实质无程序的状态下，导致了实体法与程序法的‘双重软化’，以至于‘把实质的守法系于法官的职业道德，使程序的运作既不公平，亦不安定，也不经济，为法官的枉法裁判提供了可乘之机。’” 调解协议应是当事人妥协让步的结果，体现了当事人的意愿，是当事人处分民事权利的行为，但调解的无序性和随意性使之不合理、也有损效率和公平。表现在：
1、调解的滥用。民事诉讼法对调解的时限和次数没有规定，最高人民法院《关于人民法院民事调解工作若干问题的规定》规定：“可以在答辩期满后裁判做出前进行调解”，一些法院在送达、庭前、庭中、庭后的各个阶段都对案件进行调解，从而使调解处于随意和滥用的境地。在压制调解和久调解不结的情况下，使得调解的息诉、化解社会矛盾的功能发生变化，演变为法官任意利用诉讼程序损害当事人权益的工具。
2、限制了当事人权利的行使。在诉讼当事人并非自愿基础上达成的调解协议，只有牺牲一方当事人的合法权益为代价。法官通过种种方式促使当事人接受调解协议，即使当事人感到权益受到损害，但他无法通过上诉途径得到救济。当事人的实体权益在受到侵害的同时，诉讼权利也受到限制。最高人民法院《关于人民法院民事调解工作若干问题的规定》规定：“调解时当事人各方应当同时在场，根据需要也可以对当事人分别作调解工作”，这样一来，法官在调解工作中，不是采用面对面的方式进行，而是通过代理人或法官亲自出面“背对背”的方式，分别与当事人进行调解，双方当事人不见面，都摸不清对方的意图，只知道法官的个人意思。这不仅违背了公开原则，剥夺了当事人的知情权与程序参与权，也使法官的尊严受到损害。上述规定第二条规定：“对于有可能通过调解解决的民事案件，人民法院应当调解。”这说明了在诉讼调解中，法官可依职权主动介入，对可能调解的案件应当进行调解。然而在实践中没有那个法官能把握每一个案件都有可能调解，要做到这一点只有对所有案件都主动介入进行调解，使法官处于一个积极、主动的地位，对法官消极、中立、被动的地位弃之一边，限制和损害了当事人对程序的选择权。以上都造成调解协议在实质上的不公平，是一定程度上的历史到退。
（三）弱化了程序规则的运用，淡化了裁判文书的宣教作用
“法官在对民商事案件进行调解时，必须针对个案的特点和当事人的心理，耐心说服教育当事人，细心关注矛盾的发展变化，随时启发当事人在诉讼的各个阶段过成和解。” 说明调解可以在诉讼的各个阶段进行,并不要求当事人遵循程序规则，且“一方面儒文化的积淀作为调解的道德基础，不断的教化着纠纷者，因此在双方的合作态度中，真相的恢复显得简单，而另一方面调解过程本身更多的依赖经验，凭借道德、良心，倚重感情、感化，往往通过在情理上取得共识的方式达成双方利益上的妥协，因此真相的考察显得并不那么重要，如有必要则不惜忽略甚至隐瞒真相。” 调解对客观真相的恢复并不显得重要，强调的是结果，而非过程。对当事人来说，事实真相，证明责任分配及证据规则的适用都无关紧要了。经法官揉和后达成了调解协议，当事人经历了一场诉讼，事后对诉讼是怎么一回事，程序规则在法庭审理案件的作用依然模糊，对旁听群众和社会公众而言更是雾里看花。诉讼是通过过程和结果的公正性来说服案件当事人和社会公众，而结果的公正性通常是通过裁判文书的说理性来实现，从而达到说服教育的作用。这种未查明事实真相，只通过情理的沟通、压制式的调解方式不能起到应有的宣传和教育作用。
三、 “现实”至“理想”的回归—诉讼调解制度的发展
诉讼调解制度不是中国所特有，但它在中国表现和运用的最有特色，诉讼调解制度还和人民调解制度一起构成了具有中国特色的调解体系，成为化解社会矛盾、维护社会安定的有力工具，体现了人民法院办案追求社会效果与法律效果的有机统一的目标。对法院和法官来说，法律是司法的唯一依据，法律效果是评判司法公正的唯一标准，为追求社会效果而采用各种方式促成的调解，破坏了法律的公平与正义的最高准则，有必要对诉讼调解制度进行规范和改革，逐步从“现实”回归至“理想”,以达到调解正当性的必然要求，主要从两个方面体现：
（一）对诉讼调解制度重新衡量其利益价值，规范其运作程序
“利益衡量是一种法院判案的思考方法，这种思考方法和概念法学三段论式的传统思考方法不同。它不是进行简单的法条对照，而是对法条背后的利益进行评估、衡量。——正如边沁所说，立法者的职责是在公共利益和私人利益之间造成调和。” “利益衡量涉及到价值问题。价值问题是一个困难的问题。但它是法律科学所不能回避的。法官在相互冲突的利益之间，根据一定的价值标准进行判断取舍，取舍的一般原则是‘两害相权取其轻，两利相较择其重’。” 利益衡量是司法和法官对案件互相冲突的利益之间的一种取舍，体现一种价值观念的取向，它不仅是对案件实体处理的利益衡量，也是对案件适应程序的一种利益衡量。“而现代民事诉讼制度的一切功能都只有在程序的运行中才能得以发挥，其一切价值追求也只有在程序的不断完善中才能得以实现，因此只有‘程序保障’才能作为民事诉讼制度设计的核心理念。”
为了实现调解，各地法院在审判实践中已将诉讼程序抛弃，在送达、庭前、庭中、庭后都实行调解，这种为追求诉讼成本低、诉讼效率高，追求结果而不是过程忽视整体程序价值利益的价值取向具有一定危险性。它将法官的消极、被动、中立的地位转变为积极、主动的地位，导致法官自由裁量权的空前膨胀，为法官滥用调解、枉法裁判提供了便利，创造了条件，损害了法律的公平与正义，破坏了诉讼调解制度本身的合理性。通过“两害相权取其轻，两利相较择其重”的利益衡量对比，笔者认为，应将诉讼调解制度回归置于“程序保障”之下，对现行的诉讼调解制度加以改革，一是将法官的调解行为限定在事实查清后庭审结束前这段时间内。法官只有在“事实清楚，分清是非”的情况下才能进行调解，确保调解的自愿和合法。不论法官还是当事人，在这个阶段对案件的事实已有认识，其利益的取舍也考虑成熟，在诉讼的其它阶段法官不主持调解，但当事人自愿达成的调解协议可交法官审查与确认。二是法官不依职权主动调解，调解应由当事人提出申请。因为调解行为是当事人的行为，而不是法官的行为，是否调解是当事人意愿的表现，属于当事人自己对民事权利的一种处分行为，法官不应以职权介入，充分尊重当事人的程序选择权。对当事人申请调解的，法官在征询各方当事人意见后主持进行调解。三是调解公开、当事人平等参与。调解工作必须在各方当事人都在场的情况下进行，并进行公开调解，充分保障当事人的知情权和平等参与权。
（二）法院审判活动应以裁判为主，调解为辅
“正义观念的核心是消除任意性，特别是消除任意权。” 诉讼调解制度在法院的审判实践中，任意性与无序性是法官长期以来的一种做法，使诉讼无程序和规则而言。“法官应当对法律负责、对证据负责和对法律事实负责，但是，在理想与现实当中，法官更应当起一个协调的作用。在现实还不具备的理想条件的时候，法官应当在理想与现实当中求得平衡。” 忠实于宪法和法律是法官的天职，法官判案的依据是法律和证据，法官审理案件的过程就是运用证据规则查明案件事实或合理的推断出案件事实，理顺法律关系，并就所适应的法律、责任的分配、权利的行使通过裁判文书向当事人阐述。但是在法律至上的“理想”难于实现的情况下，在理想与现实当中，法官应寻求一个平衡。在现实情况下，充分发挥诉讼调解的功能，化解社会矛盾，减少诉累与缠诉，寻求社会效果与法律效果的统一，也是法官天赋职责中的平衡点。但这并不代表司法的发展方向，恰恰相反，目前以调为主，着重调解的观念应当改变，转变为让裁判行为在案件审理当中居以主要地位。从现代各国民事审判模式的创设来看，无不以“判决型”审判模式作为民事审判的主导模式。
在“调解型”的审判模式中，“当事人以及社会上的一般人总可能怀疑纠纷的处理因审判人员的能力、素质或人格方面的问题而遭到扭曲，并因此感到不安，而这种怀疑和不安很难得到证实，也很难消除”。 而裁判行为则不同，裁判文书是一个法官法律专业知识水平、认识能力、逻辑思维能力、良知、审判经验和价值观念及价值取向的综合体现，而经最高人民法院公布的优秀裁判文书则反映了最高人民法院甚至是最高立法机构对该事物或现象法律适应的态度，反映了一定的价值观念和价值取向，代表法治的一种发展方向。我国是成文法国家，判例不具有先例的约束力，但不管承认与否，经最高人民法院公布的判例对下级法院类似案件的处理已经形成一定的约束力，其作用不亚于司法解释。“法律一旦制定就要保持其相对的稳定性,但是在千变万化的社会中,法律时常感到捉襟见肘,成文法的抽象性规则往往会显得苍白无力,这是根源于‘成文法的局限性，具体表现为不合目的性，不周延性，模糊性，滞后性’”。 裁判行为能将法律的抽象性在个案的处理中具体化、明确化，通过个案的影响力来引导社会行为的方向，而这是诉讼调解所无法达到的效果。诉讼调解制度应充分尊重法治发展的客观规律，体现法律的公平与正义，一是逐步的过渡到以裁判为主，调解为辅。法院不能为了体现工作业绩，制定调解率，强行要求法官对案件进行调解，更不能违反自愿、合法的原则违法调解。二是改革调解书的制作。将案件的事实和法律关系、审理及调解经过、相关的法律依据、法律责任的分配和权利的行使予以阐述和说明。这与裁判文书“繁简分流”并不相悖，事实清楚的案件在调解书中的表述跟简单的判决书一样明确、清楚，这为调解程序是否自愿、合法提供了有效的监督途径。
在一个法治社会中，司法权威（Judicial Authoyity）是司法公正的前提，没有权威的公正是短暂的，甚至是无法实现的。 而司法权威的树立在于法律被信仰，法律要被信仰需要法律的客观性和稳定性，保证社会秩序的良好运转，“法律运作的可靠性及可预测性，可以为社会主体提供相对而言最大的自由空间，提高社会主体预测行为为法律后果和机会的可能性，促进整个社会的高效率运行；法律的权威性和普遍适应性，为所有社会主体提供一个‘人人平等’的游戏规则，在最大的程度上实现整个社会的公正与公平。” 在中国的法治化建设过程中，正经历着一个从无到有，逐步完善和健全的过程，做到有法可依、有法必依是必然的发展趋势，而这一切需要司法的公正与权威。司法权威的树立，需要法院通过对个案审理的裁判行为使法律的客观性和稳定性得到体现和确认。司法活动的公正，会让社会公众对法律产生信仰，使之成为人们头顶“灿烂的星空”。