湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省医疗器械注册专员管理制度》的通知




湘食药监发〔２００７〕１８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为规范医疗器械生产企业注册行为，提高医疗器械生产企业产品注册水平，加强对医疗器械注册申报人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，经研究制定了《湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。



湖南省食品药品监督管理局
二○○七年十一月十九日


湖南省医疗器械注册专员管理制度（试行）


　　一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求（含医疗器械注册申报程序）的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。
　　二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为１—３名，要求人员相对固定。
　　三、申报医疗器械注册专员的人员（以下简称申请人）应具备以下条件：
　　（一）大专以上学历或初级以上技术职称；
　　（二）具有２年以上（含２年）相关工作经验或专业背景；
　　（三）从事医疗器械注册工作的在岗人员。
　　四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》（见附表，可从湖南省食品药品监督管理局网站http：//wwww.hn－fda.gov.cn下载），经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。
　　五、医疗器械注册专员有以下职责和权力：
　　（一）遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范；
　　（二）按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续；
　　（三）关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；
　　（四）有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益；
　　（五）接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平；
　　（六）医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。
　　六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。
　　七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。
　　八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。
　　九、本办法自发布之日起试行。（附件略）



国家旅游局


一九八九年部分省市旅游文娱工作座谈会纪要
国家旅游局



1989年12月20日至23日，国家旅游局在昆明召开了“全国部分省市旅游文娱工作座谈会”。北京、上海、广东、广西、云南、贵州、四川、福建、江苏、浙江、山东、陕西、甘肃、新疆、西藏等十五个省、自治区、直辖市旅游局和部分饭店、旅行社的46名代表出席了会议
。会议围绕旅游文娱工作在旅游业中的地位和作用，搞好旅游文娱工作的重要意义等问题，进行了认真讨论，统一了思想、提高了认识，激励了大家的积极性。同时，会议听取了部分代表的经验介绍，观摩了不同类型旅游文娱活动的现场表演和录相。会议还讨论了今后工作的几点意见及“
90中国旅游艺术节的总体方案”。
（一）
会议认为，重视旅游文娱工作，标志着对我国旅游产品的构成已经有了一个新的认识，从而确定了旅游文娱工作在我国旅游业中的地位。我国旅游业的迅速发展，旅游设施的不断改善，国际客源市场在供求关系上发生了很大变化，中国的旅游业已从过去卖方市场向买方市场逐步转化，
游客对中国的旅游产品提出了更高的要求。他们不仅在“吃、住、行、游、购”方面要求提供良好的服务，而且把文化娱乐活动作为他们是否选择到中国旅游的重要内容。文娱活动已经成为我国旅游产品要素之一。世界旅游发达国家和地区，为了吸引更多的游客，都在充分利用本国的传统
文化，开展多种形式的文娱活动，其中包括活跃晚间文娱生活的活动，举办大型的艺术节和欢乐节。为了完善旅游产品，提高整体服务质量，树立我国旅游业的形象，增强竞争和促销能力，我们必须大力抓好这项工作。
（二）
会议认为，光辉灿烂的中华民族文化是发展我国旅游事业的坚实基础，多民族的风情和民间歌舞，丰富多彩的传统节目，为开展旅游文娱活动提供了极为有利的条件。我们要充分利用这些唯我独有的人文资源，推陈出新，百花齐放，使其为繁荣我国的旅游业作出贡献。
近几年，由于各级党委和政府的重视，文化、旅游部门的紧密配合，我国旅游文娱工作取得了可喜的成绩。一些地区为活跃旅游者的夜间文娱生活做了大量的工作。出现了一批形式活泼、内容健康的文娱节目。如西安的仿唐乐舞、曲阜的古典乐舞、昆明的民族乐餐厅、新疆吐鲁番的葡
萄架下民族歌舞、桂林的“漓江渔火”表演以及北京的老舍茶馆等等，既弘扬了祖国文化，又解决了旅游者夜间文娱生活枯燥的问题，深受广大游客的欢迎。一些地区的节日活动开始活跃并有创新，从而吸引了大量的游客。如山东的孔子文化节、潍坊的风筝节、云南的泼水节、火把节、广
东的欢乐节、西藏的雪顿节、乐山的龙舟会、自贡的恐龙灯会等等。这些活动不仅有力地弘扬了民族文化，增强了我国旅游业的对外招徕能力，而且对抵制西方腐朽文化的渗透起了积极作用。
会议认为，为解决好来华旅游者的文娱生活问题，从长远来看，除了要有计划地在几个重点旅游城市改建一、两个条件好一点的娱乐场所外，最主要的还是要充分发挥饭店的基地作用。因为旅游者的夜间文娱活动主要还是在宾馆、饭店进行。利用好这个基地，既方便游客又花钱少、效
益大。
我们提倡给旅游者安排的文娱活动应丰富多彩，可搞带有地方特色和民族形式的，又可搞健康活泼的、受到游客喜欢的现代娱乐形式。
会议认为，应积极支持饭店搞歌舞餐厅，演出一些具有民族或地方特色的歌舞和音乐节目。提倡这种演出由本店职工经过培训后登台表演。这样机动灵活、自主性强、时间上有保证。也可以请专业文艺队伍采取承包、计时收费等方式来进行。但无论哪种形式都要针对游客灵活安排，突
出异国异地情调，使旅游者到处有新奇感，还可以安排旅游者参与的、轻松愉快的文娱活动，形成热烈友好的气氛，防止千篇一律。今后这些活动要作为饭店建设和考核的条件之一来要求。
（三）
会议认为，虽然近几年我国旅游业在开展旅游文娱活动方面取得了一定成绩，但还有很大差距，远远不能满足旅游者的需要。为改变这种状况，今后应认真做好以下几项工作：
第一，要提高文娱活动在旅游业中地位和作用的认识。这项工作不是可有可无，而是直接关系到我国旅游事业的吸引力和竞争力的大问题。因此，各级旅游行政管理部门和旅游企业，一定要重视和抓好这项工作。近几年，由于认识程度不同，开展旅游文娱活动的工作发展很不平衡。有
些地方搞得不错，深受外国旅游者的好评，不少地方虽然也开展了一些活动，还有待进一步提高。
第二，落实旅游文娱工作的主管机构和人员。国家旅游局机构改革中，已在旅行社饭店管理司中设文娱生活指导处，专门负责这项工作。各省、自治区、直辖市旅游局也应在不增加编制的原则下责成有关部门和人员负责此项工作。会议要求各地根据本地情况在组织上落实此事。
第三，要加强与各地文化部门的联系，共同举办好旅游文娱活动。广东欢乐节所以取得成功，经验在于旅游与文化溶为一体，文化部门发掘、整理了民族、民间艺术，以广场艺术、舞台艺术、民间乐苑、艺坛大赛、自娱世界等形式在乐园演出，形成了深受广大游客欢迎的旅游产品。我
们可以从中得到启示：为了扩大对外宣传招徕能力，把活跃海外旅游者生活的文艺活动踏踏实实地搞上去，各地旅游部门和文化部门一定要加强联系，紧密配合，挑选好节目，在剧场或饭店常年演出。各地旅行社要按照国家旅游局的规定，将文娱活动作为固定节目安排，积极向游客推荐。

游览日程在三天之内的一般不少于一次，四至七天的一般不少于两次，八天以上的一般不少于三次。各地旅游局要认真检查这一规定的执行情况。
第四，旅游文娱价格管理和利益分配。根据国家有关价格政策，国家旅游局、国家物价局已经决定，从1990年4月1日起，文娱费从综合服务费中单列，谁安排，谁受益。为调动生产者的积极性，同时保护消费者利益，各地旅游局要会同物价、文化部门与主办单位、演出场馆、旅
行社、饭店等单位，本着“薄利多销”的原则协商确定旅游文娱节目价格。各地旅游局对旅游文娱价格制订与利益分配，负有组织和协调任务，对不正当的行为有权进行干预。
第五，重视旅游文化娱乐外汇收入的统计，加强经济指标检查与考核。根据国家统计局汇总的资料，目前除深圳、珠海、北京、无锡等少数旅游城市外，大多数城市把这项收入纳入其它收入，反映出的指标不真实。为了更好地指导旅游文娱工作，各省、自治区、直辖市旅游行政管理部
门，要严格按照国家统计局报表要求，认真填写“文化娱乐外汇收入”栏目，做好旅游文娱创汇的统计工作，以便加强对各地旅游文娱工作的检查和考核。
第六，开展健康文明的文娱活动是一项最好的对外宣传招徕工作。各级旅游行政管理部门要把这项工作列入议事日程，各方面给予支持，切实抓出成效来。



1990年4月16日