中国保险监督管理委员会行政许可实施办法

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中国保险监督管理委员会行政许可实施办法

中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会行政许可实施办法

(保监会令2004第5号)



《中国保险监督管理委员会行政许可实施办法》已经2004年6月3日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。


主 席 吴定富
二00四年六月三十日

中国保险监督管理委员会行政许可实施办法

第一条 为了规范中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)及中国保监会派出机构(以下简称派出机构)行政许可的实施,提高保险监管效率,维护公民、保险机构、其他法人和组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国保险法》,制定本办法。
第二条 本办法所称行政许可,是指中国保监会或者派出机构,根据法律、行政法规和国务院决定的授权,对公民、保险机构、其他法人或者组织的申请,依法审查,准予其从事特定活动的行为。
第三条 中国保监会及其派出机构实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序,遵循公开、公平、公正和便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。
第四条 中国保监会可以制定规章,授权派出机构实施行政许可。派出机构在规章的授权范围内,以自己的名义实施行政许可。
中国保监会可以制定规范性文件,委托派出机构实施行政许可。派出机构根据中国保监会的委托,实施行政许可,应当以中国保监会的名义,中国保监会对该行为的后果承担法律责任。
第五条 中国保监会制定规章和规范性文件不得设定行政许可。派出机构制定规范性文件,不得设定行政许可,也不得对实施行政许可作出具体规定。
第六条 中国保监会的规章和规范性文件,可以在法律、行政法规和国务院决定设定的行政许可事项范围内,对实施该行政许可作出具体规定,但应当遵循下列要求:
(一)不得增设违反法律、行政法规和国务院决定的其他条件;
(二)明确列举行政许可的条件;
(三)明确列举需要申请人提供的材料;
(四)不得列举与申请行政许可事项无直接关系的条件和材料。
第七条 中国保监会制定本办法第六条规定的规范性文件,应当予以公布,并及时在中国保监会文告或者全国发行的报纸上刊登。
第八条 保险行业特定资格的考试,由中国保监会统一实施,公开举行。派出机构不得另行增设考试。
中国保监会应当事先公布资格考试的条件、办法、考试科目以及考试大纲。通过考试、符合其他法定条件的,中国保监会应当发给加盖中国保监会印章的资格证明。
保险行业特定资格的许可程序,中国保监会另有规定的,从其规定。
第九条 中国保监会或者派出机构实施行政许可,需要申请人采用格式文本的,应当向申请人提供行政许可申请书的格式文本。
中国保监会应当在机关网站上,公布行政许可事项以及行政许可申请书的格式文本,方便申请人查询下载。
第十条 中国保监会办公厅和派出机构办公室是统一受理行政许可申请的机构(以下简称受理机构)。受理机构履行下列职责:
(一)统一受理属于中国保监会或者派出机构职权范围内的行政许可申请;
(二)对申请材料是否齐全进行初步审查,并可以就是否受理提出建议;
(三)受理社会公众对保险行政许可有关问题的咨询;
(四)督办行政许可事项的处理;
(五)统一送达保险行政许可决定、保险行政许可证件。
第十一条 中国保监会及其派出机构应当在机关网站上公布受理机构的地址和联系方式。
第十二条 受理机构应当配备专职工作人员,在固定的办公场所内,统一受理行政许可申请。
第十三条 受理机构应当在受理行政许可申请的办公场所内,陈列下列材料,供公众查阅:
(一)实施行政许可的依据;
(二)实施行政许可事项的条件、程序和期限等规定;
(三)需要申请人提交的全部材料的目录;
(四)格式申请书的示范文本。
申请人要求对前款规定的公示内容予以说明的,受理机构应当说明、解释,提供准确、可靠的信息。
第十四条 受理机构对申请人提出的行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不予受理;
(二)申请事项依法不属于中国保监会或者派出机构职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,并要求申请人在更正处签名确认;
(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内制作补正材料通知书,告知申请人需要补正的全部内容;
(五)申请事项属于中国保监会或者派出机构职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
受理机构不能当场作出是否受理决定的,收到申请人的申请材料后,应当向申请人出具收文回执和列明材料名称的清单。
第十五条 受理机构作出受理或者不予受理的决定,应当出具加盖行政许可专用印章和注明日期的书面凭证。
受理机构应当将收到完整材料之日作为受理凭证上的注明日期。
第十六条 受理机构应当在补正材料通知书、受理决定或者不予受理决定的作出之日,告知申请人领取有关书面凭证。
申请人拒绝领取的,受理机构可以邮寄送达。
第十七条 中国保监会及其派出机构应当对申请人提交的申请材料进行审查。
中国保监会及其派出机构对行政许可申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。中国保监会及其派出机构应当听取申请人、利害关系人的意见。
第十八条 申请人在行政许可申请受理之后、行政许可决定作出之前,提交补充申请材料的,行政许可的期限应当自受理机构收到补充申请材料之日起重新计算。
第十九条 申请人在行政许可申请受理之后、行政许可决定作出之前,撤回行政许可申请的,应当向受理机构提交书面申请,中国保监会或者派出机构应当及时终止对行政许可申请的审查,并将行政许可申请材料退回申请人。
第二十条 中国保监会授权或者委托派出机构对申请人提出的行政许可申请进行初审的,应当同时授权或者委托派出机构统一受理行政许可申请,统一送达行政许可决定和行政许可证件。
派出机构应当在法定期限内完成初步审查,将初审意见和申请材料提交中国保监会。中国保监会不得另行要求申请人提供申请材料。
第二十一条 中国保监会授权或者委托派出机构实施行政许可,不得延长行政许可的法定期限。
第二十二条 申请人的申请符合法定条件、标准的,中国保监会或者派出机构应当作出准予行政许可的书面决定。中国保监会或者派出机构依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
中国保监会或者派出机构应当在法定期限内作出准予或者不予行政许可的决定。
第二十三条 中国保监会或者派出机构作出准予行政许可决定,需要颁发保险许可证件的,应当向申请人颁发加盖中国保监会印章的保险许可证件。
第二十四条 中国保监会或者派出机构的行政许可决定、保险许可证件,由受理机构统一送达。
受理机构应当在行政许可的决定作出之日起10日内,送达申请人。中国保监会或者派出机构作出准予行政许可的决定,需要颁发保险许可证件的,受理机构应当在决定作出之日起10日内将保险许可证件送达申请人。
上述期间不包括在途时间。
第二十五条 受理机构送达行政许可决定、保险许可证件,应当直接送达,直接送达有困难的,可以邮寄送达。
受理机构直接送达的,必须有送达回证,由申请人在送达回证上记明收到日期、签名或者盖章。受理机构邮寄送达的,必须保留邮寄凭证。邮寄凭证上注明的收件日期为送达日期。
第二十六条 受理机构无法直接送达或者邮寄送达行政许可决定的,可以公告送达。
受理机构应当通过机关网站或者报纸,公告送达。自发出公告之日起,经过60日,即视为送达。
第二十七条 中国保监会及其派出机构作出的准予行政许可决定,应当在中国保监会文告或者机关网站上公开。
第二十八条 被许可人要求变更行政许可事项的,应当向作出行政许可决定的机关提出申请;符合法定条件的,中国保监会或者派出机构应当依法办理变更手续。
中国保监会及其派出机构应当在法定期限内,办理变更手续。
第二十九条 中国保监会制定实施行政许可的规章或者规范性文件,涉及重大公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。
第三十条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,中国保监会或者派出机构在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利;申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5日内提出听证申请的,中国保监会或者派出机构应当在20日内组织听证。
第三十一条 中国保监会及其派出机构应当逐步建立健全监督制度,通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动的有关材料,履行监督责任。
中国保监会及其派出机构对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果填写记录单,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅该记录单。
第三十二条 中国保监会及其派出机构应当按照监管职责分工,对被许可人实施有效监督。
派出机构应当对辖区内的被许可人实施有效监督。
被许可人异地从事保险违法行为的,由违法行为发生地的派出机构进行查处。负责查处的派出机构应当将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出行政许可决定的行政机关和被许可人所在地的派出机构。
第三十三条 中国保监会应当加强对派出机构实施行政许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。
第三十四条 有下列情形之一的,中国保监会或者派出机构可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可:
(一)行政许可所依据的法律、法规修改或者废止的;
(二)中国保监会的规章或者规范性文件调整行政许可的条件或者标准的;
(三)准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化;
(四)准予行政许可的行为对公共利益或者保险业发展有重大损害的;
(五)被申请人的资格、条件发生重大变化,不符合行政许可的法定条件或者标准的。
第三十五条 有下列情形之一的,保监会或者派出机构应当依法办理行政许可的注销手续:
(一)行政许可有效期届满未延续的;
(二)赋予公民保险行业特定资格,该公民死亡或者丧失行为能力的;
(三)被许可的法人或者组织依法终止的;
(四)行政许可被撤销、撤回或者行政许可资格被依法吊销的;
(五)因不可抗力导致行政许可事项无法实施的。
第三十六条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
第三十七条 本办法自2004年7月1日起施行。
附件:行政许可事项活动记录单

行政许可事项活动记录单

被检查单位 检查机关
检查时间 检查地点
检查目的
检查报告摘要:
被检查单位代表签名:
检查机构负责人签名




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刑法研究的心理痕迹-《刑法的辩护与批判》后记

欧锦雄


  时间总是在自然地流逝,屈指算来,我从事刑法学的教学科研工作已达二十一年。自从摸到学术研究的门路后,我对学术研究逐渐产生了浓厚的兴趣。探究学术问题的真谛是一个艰难的追寻历程,其间研究者往往需要付出利益或快乐的代价,然而,一旦学术问题得以解决,其投稿出去的文稿被刊物发表,其愉快的感觉是难以言表的。学术生涯其实就是苦中找乐,也可以说,学术研究是学术人的苦乐游戏。这些年来,我就一直在玩这苦乐游戏。

  自从对刑法学产生研究兴趣以来,我总是以撰写论文的方式研究刑法问题。我也曾考虑过出版两、三本个人的学术著作,并一直在努力工作,本打算几年后再完成这一心愿,然而,2006年底,我有幸被评为“2005年度广西新世纪十百千人才工程第二层次人选”,并从财政上获得科研资助。这激励着我去早日实现这一心愿。《刑法的辩护与批判》一书是以近十年来我研究刑法理论的部分科研成果为基础,经过最近一年多时间继续刻苦钻研而完成的。为了完成这科研项目,在近一年多的时间里,我充分利用了各种业余时间来从事研究工作。在这一年多的所有节假日里,我几乎都是在爬方格子中度过。本书中的“中国刑法发展的沉思”、“科学犯罪构成模型的追寻”、“法定的刑法因果关系理论之构建”、“刑事责任真谛的追问”、“主观解释和客观解释之争”、“扩张解释与类推解释的辨析”、“不作为犯罪的概念和范围”、“‘ 单位主体和自然人主体行为构成竞合论’ 之提倡”等内容即是在近一年多时间里完成的。本书的许多前期研究成果曾在法学报刊、杂志发表过,在将这些前期研究成果纳入本书前,我对许多内容进行了修改或调整。

  二十一年来,我在不断地阅读各种法学书籍,在不断地笔耕,在教学中成长,在写作中进步,与岁月同行,不知不觉中人到中年。年龄的增长自然产生一些人生感悟和学术感悟。在此,不妨畅谈一下,以抒胸意。

  二十世纪七十年代末至八十年代中期,刑法学界普遍否定法人(单位)可以成为犯罪主体,并在理论上言之凿凿,但是,到了同一世纪的九十年代,赞同法人(单位)可成为犯罪主体的声音占据上风,并在理论上进行了全面的论证,被立法机关采纳后,其在新刑法典里确立了牢固的地位。近些年来,司法实务界出现了滥用扩张解释之风,惩罚不纯正不作为犯罪也似乎成为理所当然之事,而支撑其做法的刑法理论早已存在,并得到不断强化。凡此种种,让我觉得刑事领域出现了“欲加之罪,何患无辞”的幻景。近年来,随着恢复性司法、刑事和解理论的突起,司法实务界广泛地对犯罪嫌疑人、被告人去罪、免刑或减刑。这一现象又让人体会到“欲去之罪、何患无辞”的感受。刑法理论一会儿左,一会儿右,孰真孰假?从这一现象可知,刑法理论对立法和司法的影响是非常巨大的,这也让学术人感到自身应承担的社会责任。学术人不应带着个人功利的目的去研究问题,而应理性地思考问题。学术要创新,学术要求实和求真,学术人应具有社会责任感,应积极参与到学术的辩护和批判之争论中,以追寻归真的理论去指导实践,让社会法律制度合理,让公平、正义永存人间。

  这些年来,随着读书的增多,思考领域的扩大,产生了许多想研究的问题,许多论文的腹稿已有,一些专题的学术专著构思已产生,但是,我渐渐地感觉到身体大不如前,出现了力不从心之感觉。我在撰写本书过程中,曾一度使自己身体劳累过度,因此,深深地感到学术研究者确需有个好身体。我国一些著名法学家,学术成就卓著,著作等身,我想,这除了与他们具有非凡的聪明才智以外,也与他们具有硬朗的身体不无关系。可见,搞学问的人一定要持之以恒地锻炼身体,以保证有旺盛的精力开展研究工作。

  人各不同。学术人要学术、要生活,要求实和求真。近几年来,我时常警醒自己:学术作品不宜求多,但要尽可能力求精与真。我希望自己用心写成作品,并应敝帚自珍。当然,作品是好是坏,应由人评说。但求自己尽心去完成的作品会对社会有些许的作用。

  社会科学研究成果的价值如何评价,这是社会科学界较关注的问题。有人认为,某一社会科学研究成果是否有价值,应以它是否为实践部门所采纳,或是否直接指导了社会实践为参考依据。就法学研究成果而言,应以这一成果是否被立法或司法所采纳为依据,或者是以能否直接指导其他法律适用活动为依据。我认为,这一认识具有片面性,这里存在着认识上的误区。法治的进步,需要法学的繁荣,法学的繁荣靠各领域、各阶层的法学研究人员合力来发挥作用。任何一个人,任何一本专著或者任何一篇文章,都不能单独成就法学繁荣。在法学研究成果里,是法学基本理论的价值大?抑或是法律实务研究的成果价值大?我认为,这两种成果同等重要,它们均会直接或间接地对立法、司法等法律活动产生影响。其影响可能会产生于现在,也可能产生于未来。法理学、法哲学和各部门法的基本理论同样会直接或间接地对各种法律活动产生影响,这些理论往往是通过产生法学理念来影响人们立法、司法或从事其他法律活动,这种影响往往更深远、更持久。法学基本理论的作用一般不会立竿见影,其作用往往可能体现在将来,因此,在对法学基本理论的价值进行评价时,应深刻认识这一点。基于前述认识,我较重视刑法基本理论的研究。长期地对刑法基本理论的思考和研究,也最终促成本书的出版。

  随着社会对社会科学研究的重视,各高校、各单位往往会对发表了研究成果的人给予物质或精神上的奖励,且奖励力度渐趋增大。有人认为,学术研究者的研究成果发表后,他可得学术奖励,职称可得以提高,因此,学术研究者主观上是为了自己,其学术研究行为是一个自私行为。这种理解是值得讨论的。人具有自私的本能,这是不言而喻的。学术人应是一个自私和大公的复合体,学术人应有社会责任感,学术人也不可避免地得考虑自身的生存和发展,也会在考虑生活质量的提高。因此,社会上各种促进社会科学发展的奖励措施,是在根据人性的基本特点而制定的,这是无可非议的。从实际效果看,这些奖励措施也在一定程度上促进了社会科学的发展,促进了社会的进步。当然,社会科研成果的不合理评价体系,也在阻碍社会科学的发展。无论如何,学术人不应过于考虑个人的功利,许多优秀的作品往往是学术人基于强烈的社会责任感,在不计较个人得失的情况下完成的。在教学科研以及参与司法部门的疑难案件讨论中,我常常碰到一些刑法理论难题。我的性格较为执着,每当刑法理论难题困绕我时,我会感到全身不舒服,并产生非弄清这一理论难题不可的想法,并将其作为一个研究项目,一旦解决这一理论难题,并让其变成论文时,就会觉得全身爽快。对我而言,促使我去从事科学研究的重要原因是,疏通思想脉络,疗理思想疾患。

  人生有限,而一本用心铸就的学术著作往往需要漫长的时期去完成。这本书是我耗费了多年精力而完成的第一部个人学术著作。生命不息,研究不止。在以后的岁月里,我希望自己重点关注刑法理论里的几个重要专题,争取在各相关专题范围内撰写系列论文,一旦对某一专题形成思想体系再考虑出版书籍。学术人必须遵守的基本道德规范之一是:不要出于个人功利而制造学术垃圾。我将时刻铭记这一学术道德准则。学术人要生活,要研究。在浩瀚的宇宙里,每个人是如此的渺小。在茫茫的刑法理论海洋里,有研究不完的问题。每一个刑法学人都不可能把所有的刑法问题都研究完。在将来,若我感到累了或想偷懒一下,我将会自嘲:别太贪心了,留给别人、留给未来人一些问题研究吧!每一个研究者均应在刻苦研究的同时,给自己留下一定的休闲时空,并健康而快乐地享受人生。

  一个人的成长离不开别人的帮助,一本著作的问世必定需要许多人支持。在本书出版之际,我向曾关心和支持我的人们表示衷心感谢!

(摘自《刑法的辩护与批判》,欧锦雄著,中国检察出版社2008年12月出版。题目为摘录时增加。关于本书的讨论可见法律博客:刑法的辩护与批判:http://xfdbhypp.fyfz.cn/)


进口药品管理办法(1999年)

国家食品药品监督管理局


进口药品管理办法(局令第6号)


《进口药品管理办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发
布。本规定自1999年5月1日起施行。

局长:郑筱萸
一九九九年四月二十二日


进口药品管理办法

第一章 总则

第一条 为加强进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人
民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。

第二条 国家对进口药品实行注册审批制度。进口药品必须取得中华人民共和国国家药
品监督管理局核发的《进口药品注册证》,并经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所
检验合格。

第三条 国家药品监督管理局主管进口药品的审批和监督管理工作,地方各级药品监督
管理部门主管辖区内进口药品的监督管理工作。

第四条 进口药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》和中国其它有关法律法规的
规定,必须接受国家药品监督管理局对其生产情况的监督检查。

第五条 进口药品必须是临床需要、安全有效、质量可控的品种。

第二章 申报和注册审批

第六条 申请注册的进口药品必须获得生产国国家药品主管当局注册批准和上市许可。

第七条 进口药品的生产厂必须符合所在国药品生产质量管理规范和中国药品生产质量
管理规范(GMP)的要求,必要时须经国家药品监督管理局核查,达到与所生产品种相适
应的生产条件和管理水平。

第八条 进口药品注册,须由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理提
出申请,填写《进口药品注册证申请表》,连同本办法规定的资料,报国家药品监督管理局
审批。
国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国的注册代理必须是在中国工商行政管理部
门登记的合法机构。

第九条 申请进口药品注册,须报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件和公证文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品专利证明文件。
(四)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书。
(五)药品质量标准和检验方法。
(六)药品各项研究结果的综述。
(七)药品处方、生产工艺、药理、毒理及临床研究等详细技术资料。
(八)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按照本办法所附《进口药品申报资料细则》(附件一)的规定执
行。

第十条 申请注册的进口药品,必须按照本办法所附《进口药品质量复核规则》(附件
二)的要求和程序进行质量复核。

第十一条 申请注册的进口药品,必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中
国进行临床研究(包括生物等效性试验)。其中申请注册的原料药若中国尚未生产,则应用
该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药
品临床试验管理规范》(GCP)的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的,需经
国家药品监督管理局审查批准。

第十二条 申报品种的质量复核和临床研究结束后,国家药品监督管理局对有关资料进
行审查,符合要求的,核发《进口药品注册证》。该品种的质量标准即成为进口药品注册标
准,中文说明书为指导进口药品在中国临床使用的法定说明书。

第十三条 对特殊病种的治疗药物,在中国尚没有其它替代药物的情况下,国家药品监
督管理局可采取加快审批措施。

第十四条 中国重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样
品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家药品监督管理局特别批准进口。
此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。

第十五条 下列情形之一的药品,其进口注册申请将不予批准:
(一)不符合本办法第六条和第七条规定的;
(二)申报资料不符合中国进口药品注册审批要求的;
(三)临床使用中存在严重不良反应的;
(四)临床疗效不确切或所报临床研究资料无法说明药品的确切疗效的;
(五)质量标准及检验方法不完善,质量指标低于中国国家药品标准、中国生物制品规
程或国际通用药典以及已注册同类品种的企业标准的;
(六)含有中国禁止进口的成份的;
(七)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第三章 进口药品注册证

第十六条 《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中
国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药
品注册证》接受报验。

第十七条 《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证之日起,有效期三年。

第十八条 《进口药品注册证》按统一格式编号,为注册证号。注册证号由字母X(Z
或S)后接八位阿拉伯数字组成,前四位为公元年号,后四位为年内顺序编号;其中Z代
表中药,S代表生物制品,X代表化学药品。

第十九条 《进口药品注册证》规定以下内容:药品通用名称、商品名、主要成分、剂
型、规格、包装规格、药品有效期;公司、生产厂名称及地址;注册证有效期、检验标准、
注册证证号、批准时间、发证机关及印鉴等。
批准注册品种的每个不同规格,分别核发《进口药品注册证》;每个《进口药品注册证》
最多登载二个包装规格。

第二十条 《进口药品注册证》只对载明的内容有效,其任何内容的改变必须报国家药
品监督管理局审核批准。

第二十一条 对部分批准进口注册的原料药、辅料、制剂半成品,国家药品监督管理局
将在《进口药品注册证》备注中,限定其使用范围。

第四章 《进口药品注册证》的换发和审批

第二十二条 换发《进口药品注册证》应由国外制药厂商驻中国的办事机构或其在中国
的注册代理在注册证期满6个月前,向国家药品监督管理局提出申请。超过注册证有效期
的按新申请注册品种管理。

第二十三条 申请换发《进口药品注册证》须填写《换发进口药品注册证申请表》,并
报送以下资料:
(一)药品生产国国家药品主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口及符合药
品生产质量管理规范(GMP)的证明文件。
(二)国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件,中国代理商的工商执照复印
件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。
(三)药品生产国国家药品主管当局批准的药品说明书及其中文译本。
(四)药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法。
(五)《进口药品注册证》有效期内在中国进口、销售情况(包括进口批次、数量、进
口口岸等)。
(六)进口药品使用及不良反应情况的总结报告。
(七)药品及包装实样和其他资料。
申报资料的具体要求,按《进口药品申报资料细则》的规定执行。

第二十四条 药品处方中辅料、生产工艺、质量标准和说明书等有变化的,须同时报送
以下资料:
(一)修改理由及其说明。
(二)生产国国家药品主管当局批准此项修改的证明文件。
(三)此项修改所依据的实验研究资料。

第二十五条 国家药品监督管理局对申请换发《进口药品注册证》的品种进行审查,必
要时,可安排质量考核或临床再评价,符合要求的,批准换发《进口药品注册证》,发给新
的注册证号。

第二十六条 有下列情形之一的进口药品,其换发《进口药品注册证》申请将不予批准:
(一)发现严重不良反应的;
(二)临床疗效不确切、质量不稳定的;
(三)口岸检验二批不合格的;
(四)已被国家药品监督管理局处罚二次以上的(含二次);
(五)其他不符合中国有关法律、法规和规定的。

第五章 补 充 申 请

第二十七条 已取得《进口药品注册证》的进口药品,下列情形属补充申请。
(一)《进口药品注册证》注明的通用名称、商品名、公司名称、生产厂名称等改变。
(二)质量标准、生产工艺、有效期等改变。
(三)适应症增加。
(四)说明书内容改变。
(五)包装和标签式样、内容改变。
(六)处方中辅料改变。
(七)产地改换。
(八)药品规格改变或增加。
(九)包装规格改变或增加。
(十)其他与批准注册时申报内容有任何改变的。

第二十八条 补充申请需填写《进口药品补充申请表》,连同《进口药品申报资料细则》
规定的补充申请资料,报国家药品监督管理局审查批准。

第二十九条 申请增加适应症,须在中国进行临床试验;药品质量标准改变的,须进行
质量标准复核。

第三十条 改换产地、增加药品规格的补充申请,必须在原《进口药品注册证》有效期
满至少12个月前提交;不足12个月的,可按照本办法第四章的规定,申请换发《进口药
品注册证》,同时申请改换产地、增加药品规格。
改换产地、增加药品规格的补充申请经国家药品监督管理局审查批准后,核发新产地、
新增药品规格的《进口药品注册证》,新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证
有效期以原注册证为准。

第三十一条 《进口药品注册证》规定内容的补充申请,如变更包装规格、通用名称、
商品名、公司名称、生产厂名称等,国家药品监督管理局审查批准后,核发新的《进口药
品注册证》,原注册证即行作废,并由国家药品监督管理局收回;增加包装规格的补充申请,
包括进口分装生产所需大包装规格,国家药品监督管理局审查批准后核发新的《进口药品
注册证》,原注册证可继续使用。
新注册证号为原注册证号前加字母B构成,注册证有效期以原注册证为准。

第三十二条 进口药品中文说明书和质量标准的补充申请,经国家药品监督管理局审查
批准后,下发修订后的说明书和质量标准,原说明书和质量标准即行废止。

第三十三条 进口药品的包装、标签的式样和内容仅有微小改变的,应向国家药品监督
管理局申报备案。

第六章 药品名称、包装、标签和说明书

第三十四条 进口药品必须使用中文药品名称,必须符合中国药品命名原则的规定。

第三十五条 进口药品的包装和标签,必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证
号,进口药品必须使用中文说明书。

第三十六条 进口药品的包装、标签和说明书,必须符合中国《药品包装、标签和说明
书管理规定》,并经国家药品监督管理局批准后使用。一经批准,其内容不得擅自更改。

第七章 进 口 检 验

第三十七条 国家药品监督管理局根据进口药品管理工作的需要,设立口岸药品检验
所,负责已注册品种的口岸检验工作。

第三十八条 中国药品生物制品检定所负责对进口药品检验工作进行组织、协调和指
导,对有争议的检验结果进行技术仲裁,其对进口药品的技术仲裁结果为最终结论。

第三十九条 进口药品必须按照《进口药品注册证》载明的质量标准,逐批全项检验。 进
口药品检验所需标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统一制备、标定和分发。
《进口药品检验报告书》实行统一格式。

第四十条 进口药品必须从口岸药品检验所所在城市的口岸组织进口。从其它口岸进口
的,各口岸药品检验所不得受理检验。

第四十一条 生物制品的进口检验,由中国药品生物制品检定所负责或国家药品监督管
理局授权的口岸药品检验所负责。

第四十二条 进口药品到达口岸后,进口单位须填写《进口药品报验单》(附件三),持
《进口药品注册证》(正本或副本)原件,到所在口岸药品检验所报验,并报送以下资料:
(一)加盖进口单位公章的申报品种《进口药品注册证》复印件。
(二)加盖进口单位公章的《药品经营企业许可证》复印件。
(三)申报品种《进口药品注册证》载明的生产国有关部门出具的产地证明原件。
(四)申报品种的购货合同副本。
(五)申报品种的装箱单、运单和货运发票。
(六)申报品种的出厂检验报告书。
(七)申报品种的中、英文说明书,包装、标签和样品。
(八)其他有关资料。
预防性生物制品、血液制品,须同时出具国家药品监督管理局核发的《生物制品进口
批件》;进口药材应同时出具国家药品监督管理局核发的《进口药材批件》。

第四十三条 口岸药品检验所在收到《进口药品报验单》后,应及时查验进口单位报送
的全部资料,核对药品数量,符合要求的,发给《进口药品报验证明》(附件四)。

第四十四条 海关放行后7日内,进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验
所,并联系到存货地点现场抽样。口岸药品检验所应将所有进口货物数量与海关税单核对
一致并完成抽样后,签署《进口药品抽样记录单》(附件五),并将全部货物予以加封。未
经检验合格的进口药品不得擅自拆封、调拨和使用。
进口药品抽样,按照国家药品监督管理局《进口药品抽样规定》(附件六)和《进口药
材抽样规定》(附件七)执行。

第四十五条 口岸药品检验所抽样后,应及时检验,并在规定时间内出具《进口药品检
验报告书》。《进口药品检验报告书》应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,
不准进口”的检验结论。需索赔的,应及时出具英文《进口药品检验报告书》。进口检验的
样品留存二年。


第四十六条 对检验符合规定的进口药品,口岸药品检验所应及时启封,允许调拨、销
售和使用;不符合规定的进口药品就地封存。

第四十七条 进口单位对检验结果有异议时,应在收到《进口药品检验报告书》三十日
内向原口岸药品检验所申请复验;如对复验结果仍有异议的,可在收到复验结果三十日内
向中国药品生物制品检定所申请仲裁检验。
未申请复验或经仲裁仍不合格的,不合格药品由存货地省级药品监督管理局监督处理。

第四十八条 对检出的不合格进口药品,各口岸药品检验所须在7日内将检验报告书报
国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所,同时送其他口岸药品检验所和存货地省
级药品监督管理局。中国药品生物制品检定所应在每月第一周将上月不合格进口药品情况
统计汇总后报国家药品监督管理局。

第四十九条 下列情形之一的进口药品,其报验申请将不予受理:
(一)不能提供《进口药品注册证》(正本或副本)、及《生物制品进口批件》或《进口
药材批件》原件的;
(二)《进口药品注册证》超过有效期30日的;
(三)未提供本次申报品种产地证明原件的;
(四)从事进口业务的单位未取得《药品经营企业许可证》的;
(五)申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致的;
(六)无中文说明书或中文说明书与批准的说明书不一致的;
(七)未在规定口岸进口的;
(八)报验时,药品制剂距失效期不满六个月,原料药、辅料距失效期不满十二个月的;
(九)伪造、涂改有关文件和票据的;
(十)其他不符合进口药品管理有关规定的。

第八章 监督和处罚

第五十条 进口药品必须在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂完成生产和最终
包装。不得在其它国家(或地区)进行生产、改换包装、加贴中文标签和补装中文说明书
等。违反上述规定的,口岸药品检验所不予受理其已到岸药品的进口报验。

第五十一条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗单位采购进口药品时,供货单位必
须提供《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件,并加盖供货单位的公章。

第五十二条 获得《进口药品注册证》的国外制药厂商,必须按照国家药品监督管理局
药品不良反应监察管理的有关规定,及时报告进口药品使用中发生的不良反应,包括在国
外发生的不良反应。未按规定报告进口药品的不良反应而造成的一切后果,由国外制药厂
商负责。

第五十三条 有下列情形之一的进口药品,禁止销售、使用:
(一)未取得《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《进口药材批件》进口的;
(二)伪造、假冒《进口药品注册证》、《生物制品进口批件》或《药材进口批件》进口
的;
(三)伪造、假冒《进口药品检验报告书》销售的。

第五十四条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局对国外制药厂商提出
警告:
(一)进口检验一批不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应情况的;
(三)擅自更改包装和标签的;
(四)包装、标签未注明《进口药品注册证》证号以及未用中文注明药品名称和主要成
分的。

第五十五条 有下列情形之一的进口药品,由国家药品监督管理局停止其进口检验:
(一)进口检验二批以上不合格的;
(二)未及时报告药品不良反应,造成严重后果的;
(三)擅自更改国家药品监督管理局批准的中文说明书内容的;
(四)被国家药品监督管理局警告二次以上的(含二次);
(五)超出《进口药品注册证》限定的使用范围的;
(六)已被国外药品主管当局停止生产、销售和使用的;
(七)其它严重违反中国药品管理的法律、法规和规定的。

第九章 附则

第五十六条 本办法所称进口药品,除原料药、制剂外,还包括制剂半成品和药用辅料
等。

第五十七条 申报单位对我局进口药品注册审批的结论有异议的,可在一月内,迳向国
家药品监督管理局申请复审。

第五十八条 麻醉药品、精神药品和放射性药品的进口管理,按照国务院《麻醉药品管
理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》的规定执行。

第五十九条 港、澳、台地区生产的药品申请向内地销售、使用的,参照本办法的规定,
经国家药品监督管理局批准后,核发《医药产品注册证》。

第六十条 申请进口药品注册须按照国家有关规定缴费。

第六十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第六十二条 本办法自1999年5月1日起实施。有关进口药品的管理规定一律以本办
法为准。

附件一:

进口药品申报资料细则

一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册
证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。
二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份,《进口
药品补充申请表》需填写一式二份,除签字和盖章外,所有内容必须打印。
三、申报资料必须使用中文或英文,其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、
真实、全面,凡字迹模糊、潦草、难以辨认的,一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实
原文,并符合中国的专业规范。
四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书
需全部译成中文,其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。
五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理,不同编号的资料单独装订,并在每项资
料的封面上注明资料名称,在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之
前。全部资料应使用A4纸。
六、新申请注册品种编号为A01-A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册,
为“第一卷”,申请表排在其它资料之前;A06-A13项资料装订成一册为“第二卷”;A14
-A22项资料为“第三卷”;A23-A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申
请以及补充申请的资料,按资料顺序,各装订为一卷,申请表置于其它资料之前。
申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申
请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。
七、A01项资料必须报送原件,应符合世界卫生组织(WHO)推荐的统一格式。必要时,
所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。
1.区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范(GMP)的
证明文件,经国家药品监督管理局特别承认,可作为一国的证明文件使用。
2.申报品种在一地完成制剂生产,转由另一地完成包装的,须提供包装厂所在国药品
主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。
3.制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的,可提供其公司总部所在国
和其它至少一个国家出具的证明文件,但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局
签署。
4.原料药和辅料,按照生产国对此类产品的管理要求,无法提供有关证明文件的,可
提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件,或提供本国其它有关政府
部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。
5.申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新
药,且该企业已获得国内药品生产批准文号,其注册和销售的政府证明文件可报送我国批
准该药的新药证书和新药批件的复印件,其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂
所在国药品主管当局签署。

6.部分非处方药(OTC)和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的,可按生产国和
出口国的法律规定,提供相应级别政府部门的证明文件。
八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的,必须选定中国代理商代理申报,其A02、
H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文
译本,并附中国代理商的工商执照复印件。
如国外制药厂商已在中国设立办事机构,则该办事机构可直接申报,其A02、H02项
资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复
印件。
九、首次申报的原料药或制剂半成品,必须报送全部技术资料,其中A23、A24项资料
可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
已有同类品种进口注册的原料药或制剂半成品,A14-A22项资料可报送文献资料,
A23、A24项资料必须报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料,不得仅使用文
献资料。
十、首次申报的药品制剂,必须报送规定的全部技术资料,不得仅使用文献资料。
已有同类品种进口注册的药品制剂,A14-A22项资料可报送文献资料,A23、A24项
资料必须报送所申请品种的试验资料,不得仅使用文献资料。
十一、申请注册药用辅料,除单独使用辅料无法进行的试验项目外,应参照本细则的
资料要求报送资料。
十二、传统药物和天然药物的A06、H03项资料应详细注明处方中所用每一原植(动)
物或矿物的来源,分属的科、属、种和拉丁名、英文名。
十三、申报进口注册的原料药和辅料,A07、H04项资料必须详细说明其生产工艺和
生产流程。
十四、生物制品的A09、H06项资料应包括生产检定用菌毒种、细胞株以及生产检定
用动物、主要原材料等技术资料。
十五、A12、H09项资料为拥有申报品种上市权公司质量控制部门的实验室所作检验
的报告,由质控部门的负责人签字生效。
十六、A13项资料为申报注册品种三批样品室温留样的稳定性试验资料和加速试验的
稳定性试验资料。必须包括全部试验数据,如质量检验报告书和定性、定量色谱分析图谱
等。
十七、疫苗制品的A14项资料包括免疫学资料。
十八、A23项资料,包括临床试验及人体生物利用度/生物等效性试验资料,其中临床
资料应为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验资料,包括临床试验方案和统计方法;Ⅳ期临床试验资料
可申报作为参考。
十九、A24、H10项资料必须提供生产国药品主管当局批准的英文说明书并附中文译
本。中文说明书必须严格按照英文说明书的内容翻译,并符合中国的专业规范。如英文不
是生产国官方文字,无法提供英文资料的,则必须提供生产国药品主管当局批准的原文说
明书,同时须提供其英文译本和中文说明书。
二十、A25、H13项资料为该药品在国外市场上所使用的包装、标签和说明书实样,不
包括药品本身;A26、H14项资料为国外市场上所销售药品的实样,包括包装、标签、药
品本身和包装盒内的说明书。
二十一、补充申请中有关政府证明文件和技术资料的要求,按照上述规定执行。

申请进口药品注册申报资料项目

A01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
A02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
A03 药品专利证明文件
A04 该药品在国外的生产、销售和使用情况,生产厂基本概况以及申请在中国注册需
特别说明的理由及其中文译本
A05 药品各项研究结果的综述及其中文译本
A06 药品成分和/或处方组成及其中文译本
A07 药品生产工艺及其中文译本
A08 药品质量标准和检验方法及其中文译本
A09 制剂用原料药的质量标准和检验方法及其中文译本
A10 所用辅料的质量标准和检验方法及其中文译本
A11 直接接触药品的包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
A12 三批药品的质量检验报告书
A13 稳定性试验资料
A14 主要药效学试验资料
A15 一般药理研究资料
A16 急性毒性试验资料
A17 长期毒性试验资料
A18 致突变试验资料
A19 生殖毒性试验资料
A20 致癌试验资料
A21 依赖性试验资料
A22 动物药代动力学资料
A23 药品临床研究资料
A24 药品生产国国家药品主管当局批准的英文说明书(或原文说明书)及其中文译本
A25 药品包装、标签和说明书实样
A26 药品实样和其它资料

申请换发《进口药品注册证》申报资料项目

H01 药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售、出口及其生产厂符合
药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本
H02 国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中
国代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件
H03 药品现行处方组成及其中文译本
H04 药品现行生产工艺及其中文译本
H05 药品现行质量标准和检验方法及其中文译本
H06 制剂用原料药现行的质量标准和检验方法及其中文译本
H07 所用辅料的现行质量标准和检验方法及其中文译本
H08 直接接触药品的现行包装材料的质量标准和检验方法及其中文译本
H09 近期三批药品的质量检验报告书
H10 药品生产国国家药品主管当局批准的现行英文说明书(或原文说明书)及其中文译

H11 《进口药品注册证》有效期三年内在中国进口、销售情况的中文总结报告
H12 药品进口销售三年来临床使用及不良反应情况的中文总结报告
H13 在中国市场销售、使用的药品包装、标签和说明书实样
H14 药品实样和其它资料
H15 药品成分、处方组成、生产工艺、说明书、质量标准等与上次注册时发生改变的
具体内容及其依据的报告
H16 药品生产国国家药品主管当局批准该项变更的证明文件、公证文件及其中文译
本,申请变更所依据的技术资料

进口药品补充申请申报资料

一、通用名称、商品名、包装规格改变的:
须在《进口药品补充申请表》中说明申请理由,同时提供《进口药品注册证》复印件
或其它资料。增加或更改中文商品名的,尚须提供中国商标注册查询结果的复印件。
二、国外制药公司和生产厂名称改变的:
须提供相应外国政府药品主管当局批准使用新名称的证明文件、公证文件及其中文译
本。
三、质量标准内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准使用该质量标准和检验方法的证明文件、公证文件及其
中文译本;
2.质量标准和检验方法及其中文译本;
3.质量标准改变所依据的有关技术资料;
4.按现行质量标准检验的三批药品的质量检验报告书。
四、药品有效期改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准有效期改变的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.三批药品室温留样的稳定性试验资料或加速试验资料;
3.三批药品的质量检验报告书。
五、辅料改变、生产工艺改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准辅料改变、生产工艺改变的证明文件、公证文件及其中
文译本;
2.口服固体制剂辅料和生产工艺改变前后的相对生物利用度比较试验资料;
3.使用新辅料和新生产工艺所依据的技术资料;
4.三批药品的质量检验报告书。
六、说明书内容改变的需报送:
1.外国政府药品主管当局批准该新说明书的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.批准改变所依据的技术资料;
3.增加适应症应提供该适应症的临床试验资料。
七、产地改换的需报送:
1.新产地所在国国家药品主管当局批准注册、生产、销售、出口以及其生产厂符合所
在国药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件、公证文件及其中文译本;
2.国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本,中国
代理商的工商执照复印件;国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件;
3.申报品种的质量标准和检验方法及其中文译本;

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