国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组


关于印发《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》的通知

国食药监办[2007]530号


发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局：

　　现将《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》印发给你们，请结合本部门的实际贯彻部署。



　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局（代　章）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年八月三十一日


　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全领导小组
　　　　　　　　　　　　　办公室药品整治组工作实施方案

　　为了全面贯彻落实全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求，按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定药品整治组工作实施方案。

　　一、组织机构
　　国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组（以下简称“药品整治组”）设在食品药品监管局。药品整治组组长由食品药品监管局司级干部担任，药品整治组成员单位包括发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局和食品药品监管局等七部委（局）。各成员单位派一名处级干部参加药品整治组。食品药品监管局办公室、政策法规司、药品注册司、安全监管司、医疗器械司、药品市场监督司等相关司各指派一名干部担任联络员。

　　二、主要职责
　　药品整治组主要承担以下职责：
　　（一）组织各成员单位按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》的要求，研究制定药品专项整治工作方案；
　　（二）组织协调各成员单位按照本部门职责，落实《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》中有关药品专项整治的各项任务；
　　（三）收集、整理药品专项整治进展情况有关信息，及时上报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）指导药品专项整治具体工作开展，组织对各成员单位和各地方整治工作进展情况进行督查；
　　（五）组织对药品专项整治工作中发现的重大问题开展调查研究，提出解决问题的政策建议；
　　（六）承担国务院产品质量和食品安全领导小组交办的其他有关事项。

　　三、工作要求
　　药品整治组实行集中办公制度、定期会议制度、信息通报制度、新闻发布制度、工作报告制度、联合督查制度。
　　（一）药品整治组在国家食品药品监管局集中办公；
　　（二）药品整治组原则上每周召开一次工作例会，通报和交流专项整治行动情况，研究解决专项整治行动中遇到的困难和问题。例会由组长召集，根据情况，组长可随时召集有关部门、人员召开工作会议；
　　（三）为保证信息畅通，及时掌握专项整治工作进展情况，各部门以及各省（市、区）必须在每月15日前提供本部门落实有关任务、开展专项整治工作情况的书面报告，由药品整治组汇总后报国务院产品质量和食品安全领导小组办公室；
　　（四）根据工作进展情况，药品整治工作每月组织一次关于药品专项整治行动的新闻发布会，集中发布药品专项整治成果和有关信息。


　　附件：《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　领导小组办公室药品整治组
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇七年八月二十八日


附件：
　　　　　　　　　　　国务院产品质量和食品安全专项整治行动
　　　　　　　　　　　　　　　药品整治工作实施方案

　　为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作，根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》，制定本方案。

　　一、整治任务与目标
　　（一）药品注册环节
　　工作任务：继续按照国务院的统一部署，对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请，以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查；以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点，对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查，确认批准文号的真实性；结合药品批准文号清查，以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点，严格把关，稳步开展再注册工作（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底完成注册核查工作，使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，药品研制秩序明显好转；建立完整、准确的数据库，全面掌握已上市药品批准文号的总体情况，清除涉嫌造假的药品批准文号；通过药品批准文号清查和再注册工作，切实淘汰不具备生产条件，质量无法保证，安全隐患较大的产品。

　　（二）药品生产环节
　　工作任务：开展注射剂类药品生产工艺和处方核查，督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员；加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，对有群众举报的企业进行飞行检查，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。（食品药品监管局负责）
　　工作目标：今年年底前，完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查，部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员，修订《药品GMP认证检查评定标准》，在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。

　　（三）药品流通环节
　　工作任务：严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%；严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为（食品药品局负责）；结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告，切实落实违法广告公告、市场退出等制度（工商总局、食品药品监管局负责）;加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理，制定出台《出口药品管理办法》（食品药品监管局、海关总署负责）。
　　工作目标：到今年年底，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题；禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。

　　（四）药品使用环节
　　工作任务：推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为（卫生部负责）；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：提高临床合理用药和安全用药水平。

　　（五）医疗器械整治
　　工作任务：全面推进医疗器械注册申报资料核查，清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品，规范医疗器械注册申报秩序；加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验（食品药品监管局负责）。
　　工作目标：今年年底前，完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。

　　二、实施步骤
　　药品整治行动分三个阶段进行。

　　（一）动员部署阶段（8月21日至8月30日）
　　食品药品监管局召开局长办公会以及局务会，传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神，提出贯彻落实的总体要求。8月22日，召开相关司室参加的药品整治组协调会，研究制定药品整治工作实施方案，确定药品整治组组成人员及组织机构。
　　按照国务院的部署和要求，24日，食品药品监管局召开局务会和由七部委（局）派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议，研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》，落实药品整治组集中办公要求，明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日，制定完善下发实施方案，进一步细化工作措施，完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。

　　（二）专项整治阶段（8月31日至11月30日）
　　在动员部署的基础上，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）精神，联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门，采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式，大力开展药品整治行动。

　　（三）总结验收阶段（12月1日至12月30日）
　　各地及相关部门对药品整治工作进行总结，药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
　　药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导，检查各地落实全国行动方案的情况，对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办，发现问题限期整改。
　　药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接，在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实效。







关于犯意转化和另起犯意的辨别问题

张世勋


　　犯意转化和另起犯意的认定和辨别对行为人行为的定性和是否数罪并罚、一罪还是数罪的问题至关重要，是一个后续问题解决的前提问题，只有将犯意转化和另起犯意这个问题解决了，才能流畅的处理刑法题目和刑法实践中的罪数和定罪问题。
　　基于犯意转化和另起犯意问题的重要性，笔者将这两个概念的相关概念、特点和主要情形做下列阐述：
1.犯意转化和另起犯意的定义
犯意转化是指行为人在犯罪行为过程中，改变犯罪故意的具体内容从而导致此罪与彼罪的转化。
另起犯意是指在实施犯罪行为过程中，因某种原因的出现，停止原犯罪行为而另起其他的犯罪故意，实施另外一个犯罪行为。
2.犯意转化和另起犯意的特点
犯意转化的特点：
①从此罪转化为彼罪，最后还是按一罪处罚。
②前一行为没有停止，或讲正在进行中。
③侵犯法益多为同一法益或同一类法益。
另起犯意的特点：
①在前一行为停止（既遂、中止或未遂状态）后，行为人有另起犯意，一般为数罪并罚。
②前一行为已经由于某种原因停止，又开始另一行为。
③侵犯的法益多为不同种法益。
3.正确区分犯意转化与另起犯意
犯意转化会导致行为人的行为方式、性质产生变化，因而影响故意内容的认定。
犯意转化的第一种情况是，行为人以此犯意实施犯罪的预备行为，却以彼犯意实施犯罪的实行行为。或者说，行为人在预备阶段是此犯意，但在实行阶段是彼犯意。例如，行为人在预备阶段具有抢劫的故意，为抢劫准备了工具、制造了条件；但进入现场后，发现财物的所有人、保管人等均不在场，于是实施了盗窃行为。行为人在实行犯罪时，由预备阶段的抢劫故意转化为盗窃故意，其实行行为便是盗窃行为。通常认为，在这种情况下，应以实行行为吸收预备行为。事实上对此还难以一概而论，或许可能根据重行为吸收轻行为的原则认定犯罪：如果盗窃行为严重，以盗窃罪论处，其抢劫预备行为可以作为盗窃罪从重处罚的情节；如果盗窃行为并不严重，而抢劫预备行为严重，则以抢劫(预备)罪论处，将盗窃行为作为抢劫罪从重处罚的情节。
犯意转化的第二种情况是，在实行犯罪的过程中犯意改变，导致此罪与彼罪的转化。例如，某甲在故意伤害他人的过程中，改变犯意，意图杀死他人。又如，某乙见他人手提装有现金的提包，起抢夺之念，在抢夺过程中转化为使用暴力，将他人打倒在地，抢走提包。再如，某丙本欲杀死他人，在杀害过程中，由于某种原因改变犯意，认为造成伤害即可，没有致人死亡。对此，刑法理论上有人主张：犯意升高者，从新意(变更后的意思)；犯意降低者，从旧意(变更前的意思)。换言之，如果行为人本欲犯较轻的罪，后来改变犯意，犯较重的罪，则定较重的罪；如果行为人本欲犯较重的罪，后改变犯意，犯较轻的罪，则仍定较重的罪。依此观点，对上述某甲、某乙的行为应分别定故意杀人罪与抢劫罪；对某丙的行为仍应认定为故意杀人罪，但存在犯罪中止的问题，即如果符合中止犯的条件，则成立故意杀人罪的中止犯。笔者赞成这种观点。
犯意转化的处罚原则总结：
犯意升高者，从新犯意；犯意降低者，从旧犯意。
4.犯意转化与另起犯意具有区别，前者是由此罪转化为彼罪，因而仍然是一罪；后者是在前一犯罪已经既遂、未遂或中止后，行为人又另起犯意实施另一犯罪行为，因而成立数罪。具体说，犯意转化与另起犯意有三个重要区别：
(1)行为在继续过程中，才有犯意转化问题；如果行为由于某种原因终了，则只能是另起犯意。例如，某甲以强奸故意对某乙实施暴力之后，因为妇女正值月经期而放弃奸淫，便另起犯意实施抢劫行为。由于抢劫故意与抢劫行为是在强奸中止之后产生的，故某甲的行为成立强奸中止与抢劫二罪。
(2)同一被害对象才有犯意转化问题；如果针对另一不同对象，则只能是另起犯意。例如，某甲以伤害故意举刀砍某乙，适仇人某丙出现在现场，某甲转而将某丙杀死。甲的行为针对不同对象，应成立故意伤害与故意杀人二罪。
（3）犯罪客体即所侵害的法益是否为同一或者同一类法益。犯意转化的情况下，前后犯意所侵害的法益是同一或者同一类的：而另起犯意的情形下，前后所侵害的法益多数情况下是不相同的。如行为人入室强奸后有怕罪行暴露就萌生了杀害被害人的想法，随用被害人家中菜刀将其砍死后弃尸野外，那么这个案例中行为人前后犯意所侵害的法益即不相同，应以强奸罪和故意杀人罪数罪并罚。
5.在阐述了犯意转化和另起犯意的定义，特点和表现形式后，笔者将司法考试中如何判断的应试技巧归结如下：
在司法考试试题中一般会给出“在……后，张三……”的句式，在这种情况下，十有八九就是另起犯意了。这是笔者做完历年考试真题后的真切感受，大家可以尝试一下。
如果在上一步判断过程中，你并不放心，那么请将上文中犯意转化和另起犯意的特点部分和区别部分共9点详细揣摩并运用此便准进行判断。
如果你在上面两步还解决不了犯意转化和另起犯意的区别和辨认，你就采用韩友谊老师的形象标准，即：犯意转化就是一部电影中不同镜头的转换；另起犯意则是一部电影放映完毕，又放映一部新电影。
希望笔者的总结能够对你有所裨益。
2010年5月19日
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