国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）宫内节育器
　　此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品，涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为：TCu宫内节育器：铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标；宫腔形宫内节育器：耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标；OCu宫内节育器：铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标；VCu宫内节育器：铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验，48批产品被检验项目合格，4批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是铜（丝）表面积指标不符合标准规定。

　　（二）玻璃体温计
　　此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品，涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为：内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验，77批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

　　（三）针灸针
　　此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品，涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为：硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验，69批产品被检验项目合格，7批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

　　（四）合成树脂牙
　　此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品，涉及20家标示生产企业，其中国内生产企业12家，国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为：尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验，36批产品被检验项目合格，11批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

　　（五）牙科复合树脂充填材料
　　此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品，涉及13家标示生产企业，其中国内生产企业3家，国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为：细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验，26批产品被检验项目合格，6批产品被检验项目不合格（详见附件）。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施，保证其安全有效。
　　有关问题查处情况，报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第8期，总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十二月二十二日



在大陆法系的刑事司法活动中法官不能解释法律，只能服从法律

龙城飞将


　　近来，无意之间又与雅典学园网友法盲人讨论起了许霆案。本来，炒冷饭是没人喜欢做的，但我们还是一来一往地论了起来。他在博上发表《也谈许霆案——兼为一审平反》、《再答龙城飞将兄〈朝花夕拾许霆案〉》，我写了《朝花夕拾许霆案》、《关于许霆案再答法盲人》作答。
　　关于许霆案，去年我写过一些文章，也对一些刑法学大师的观点进行了推敲。当然，大师们不会对我进行任何回复，也许他们是不愿屈尊与我这小人物理论。站在大师一边与我理论的倒是有几位，可惜都是连注册网名也不使用，只用匿名网友身份的网友与我PK。但他们的方法很简单，又自称是刑法学研究生，可能又从哪里搜索而知我不是刑法学专业毕业，就用非常简单的方式对应对我：“你不懂法律！”但并没有实质性的道理讲出来。
　　法盲人则不同。法盲人是与我在网上论许霆案较认真的一位。他也是刑法学研究生，他是逐条地与我论辩。这觉得这是种认真的、科学的态度。
　　接着，Protagoras也加入了讨论的行列。他在我的博上留言，表达他的一些观点。现在综合他的观点，写出下面的文字作答：

一、 法律并不必然被解释

　　法律并不必然被解释，法律被解释实属无奈之举。
　　在法律规定明确的情况下，人们直接按照法律的规定从事自己的各项活动。违反了法律规定，就要承担相应的法律责任。
　　在法律规定不清晰，实践当中人们不清楚其明确的指引的时候，法律才需要解释。
　　法律本来的含义就包括确定性、明确性，告诉人们什么事可以做，什么事不可以做。但在出现一些事件需要与法律进行对照时发现法律不够细致、不够明确时，实践才提出解释法律的需要。

二、 刑事司法问题一定要严格地执行法律的规定

　　在刑事司法活动中，严格地遵守法律的规定是我们这种大陆制定法体系的根本要求。在刑事司法活动中，任何参与人，包括警官、检察官、法官、律师等都必须严格地遵守法律。刑事诉讼法并不是专门为犯罪嫌疑人制定的，而是为使全体参与人制定的。
　　在刑事诉讼过程中，法官不能自己创造法律，他只能遵从法律的规定。法官也不能任意地确认某具事实，他只能根据检方提供的证据逐步地确认事实。在对案件事实进行考量的阶段，可能存在自由心证。
　　自由心证（free evaluation of evidence through inner conviction）的理论来源于欧洲，它的主要内涵是，法律不预先设定机械的规则来指示或约束法官，而由法官针对具体案情，根据经验法则、逻辑规则和自己的理性良心来自由判断证据和认定事实，即法官心证程度应当达到“不允许相反事实可能存在”（刑事诉讼）或者“真实的可能性大于虚假的可能性”（民事诉讼、行政诉讼）的证明标准。
　　我认为，在刑事案件中，在目前司法机构侦、检、审三方分离的情况下，公安、检察和法院各自的职能并不相同。在这样的条件下法官运用自由心证并不同于一个官员集警官、检察官和法官于一身的古代，而是法官单独司其审理功能条件下对案件事实的内心确认。法官面对检察院送来的起诉材料进行审理，再结合法庭调查、对被告人的询问等了解案件，只有当控辩双方提交的证据交集还原案件的场景和事实，法官才能内心确信当时的事实是怎样的。
　　换句话说，自由心证是要控辩双方共同还原的案件事实使法官内心确信，而不是法官以警官身份进行侦查的结果。
　　在事实查明的基础上，他只能根据已经查明的事实，对照相应的法律规定，决定犯罪嫌疑人是否犯了罪，是否应当受到刑罚，应当受多重的刑罚。按照卡多佐的说法，此时法官如同一个工匠，他输入事实与法律作为原料，输出符合事实与法律判决。遵从了这些规定的判决，就是实现了法律内的公正。
　　刑事案件的审理包括两个阶段，第一阶段是查明事实，第二是根据法律规定或者定罪量刑，或者将犯罪嫌疑人存疑释放。法官的自由裁量权，只应当存在第二阶段。在事实确定、适用法律确定的情况下，决定量刑幅度时，考虑犯罪嫌疑人是否有自首情节、是否累犯等应当从轻或从重的情节在法定的量刑幅度内决定刑罚的轻与重。
　　以许霆案件为例，在第一阶段，事实已经查明。无论是谁都确信许霆从自动柜员机中取出了超出自己银行存款17万余元这一事实。争议在于第二阶段，如何适用法律。依照法律规定，争议就不会大，有不同意见可以拿法律给他解释。争议就是来自于法律没有明文规定却强行定了盗窃罪。
　　可以说，自由心证存在于查明事实阶段，自由裁量权存在于适用法律阶段。遗憾的是，有些不屑与法学社会青年理论的著名法学家 却是法理与法律分不清、查明事实阶段与适用法律阶段分不清、中国法律与外国法律分不清、自由心证与自由裁量权分不清，所以才引起全国人民巨大的反响。

三、 出现法无明文规定的犯罪如何处理？

　　以许霆和梁丽为例，法无明文规定他们的行为是否犯罪。从道德上讲，他们做得确定不很好。但从法律上，判处他们刑罚却是于法无据。实际上，围绕他们的定罪与量刑的所有争议都是从这里开始的。想给他们定罪的人找不到法律依据，想坚持他们从严格的刑法规定的角度应作无罪处理的人又拗不过有罪派。
在这里，关于这两个案子的争议还有一个重要的作用，这就是，主张有罪的人不敢对他们作无罪处理，虽然给他们定罪没有依据，不定罪法律却有明文规定。
　　此时就考量我们的司法人是不遵守法律的规定了。若遵守法律的规定，就是守法的司法。若不遵守法律的规定，就是不据法司法。
　　美国著名法学家庞德认为，不据法司法（justice without law）“是一种根据主导的善的感觉的司法，它不受规则的限制” 。博登海默指出，“如果法官都是些能凭直觉或万无一失的本能便始终在各个案件中发现正确的判决的圣贤，那么施行一种‘不据法司法’的做法也许是可能的。但是在一个人们极易犯严重的判断失误的不完善的社会中，这却是行不通的” 。
　　毋庸置疑，我们的法官不可能是庞德所说的“圣贤”，其“自由心证”不可能万无一失，完全正确，所以，他们审理刑事案件的活动及判决一切都得按规则进行，即按照现行的法律进行。法有明文规定，许霆的行为是犯罪，就判他有罪。法无明文规定有罪，就判无罪。其实，这也是法官最符合效率的方法。至于量刑的轻重，是下一步的事情了。只有找准了合适的罪名，才谈得上量刑轻重的问题。
　　所以，出现法无明文规定，而人们又觉得是犯罪的行为，只能依据法律的规定进行司法处理。这就是，法无明文规定不为罪。这样做，刑法和刑诉法均有明确的规定。我已经多次重复引用，这里不再重复引用。
　　如果人们认为法律的规定落后于形势，应当通过合法的途径提出立法建议，请求立法，或请求权力部门进行法律的解释。任何个人，包括法官、检察官和法学专家都无权进行法律的解释。如果他们解释了法律，并且司法实践仿照他们的解释进行了相应的司法处理，就是违背了法律的根本的规定。

四、 我国刑事法律的立法权与解释权

　　先说刑事法律的立法权。
　　“全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权……制定和修改刑事……法律” 。
　　“下列事项只能制定法律：犯罪和刑罚；对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚” 。
　　再看对法律解释的相关规定。
　　“法律解释权属于全国人民代表大会常务委员会。法律有以下情况之一的，由全国人民代表大会常务委员会解释：（一）法律的规定需要进一步明确具体含义的；（二）法律制定后出现新的情况，需要明确适用法律依据的” 。可见，刑事法律的解释权不属于法官。
　　哪些人可以向全国人大常委会提出法律解释的要求呢？
　　“国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院和全国人民代表大会各专门委员会以及省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会可以向全国人民代表大会常务委员会提出法律解释要求” 。
　　法律解释需要经过哪些程序？
　　第一步，拟定法律解释草案：“常务委员会工作机构研究拟订法律解释草案，由委员长会议决定列入常务委员会会议议程” 。